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Mostrando postagens com o rótulo Covaxin



Anvisa suspende cautelarmente a autorização de importação da vacina covaxin

 Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) decidiu por unanimidade suspender cautelarmente a autorização excepcional e temporária para importação e distribuição da vacina contra a covid-19 covaxin, solicitada pelo Ministério da Saúde.  A medida prevalece até que haja novas informações que permitam concluir pela segurança jurídica e técnica da manutenção da deliberação que autorizou a importação.  A decisão foi tomada após a Agência ser comunicada pela empresa indiana Bharat Biotech Limited International de que a Precisa Medicamentos não possui mais autorização para representar a Bharat, fabricante da vacina covaxin, no Brasil.   O diretor Alex Machado Campos, relator da matéria, considerou que a perda de legitimidade da empresa Precisa para atuar perante a Anvisa pode influenciar no cumprimento dos requisitos e condicionantes da importação.   A decisão levou em conta ainda notícias de que documentos ilegítimos podem ter s...

Anvisa suspende estudo da Covaxin no Brasil

 A Coordenação de Pesquisa Clínica (Copec) da Agência Nacional da Vigilância Sanitária (Anvisa), que integra a Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED), determinou nesta sexta-feira (23 de julho) a suspensão cautelar dos Estudos Clínicos da Vacina Covaxin no Brasil. Os ofícios comunicando a suspensão cautelar foram enviados ao Instituto Albert Einstein e à patrocinadora do estudo, a empresa Precisa Comercialização de Medicamentos Ltda. A suspensão foi realizada em decorrência do comunicado da empresa indiana Bharat Biotech Limited International, enviado para a Agência também nesta sexta-feira. No comunicado, a Bharat Biotech informa que a empresa Precisa não possui mais autorização para representá-la no Brasil, o que, na avaliação da Anvisa, inviabiliza a realização do estudo. A Bharat é a fabricante da vacina Covaxin. A aplicação da Covaxin em voluntários brasileiros não chegou a acontecer.

Rosa Weber autorização investigação contra Bolsonaro

A ministra Rosa Weber, do Supremo Tribunal Federal (STF), determinou na noite desta sexta-feira (2 de julho) a abertura de inquérito para investigar o presidente Jair Bolsonaro no caso de acusação de prevaricação em relação a importação da covaxin. Antes Rosa Weber (foto STF) tinha negado  pedido da Procuradoria-Geral da República (PGR) para que não se desse trânsito à Petição (PET) 9760 na qual os senadores Randolfe Rodrigues (Rede-AP), Fabiano Contarato (Rede-ES) e Jorge Kajuru (Podemos-GO) noticiam o suposto cometimento de prevaricação pelo presidente Jair Bolsonaro no caso da importação da vacina covaxin. A relatora determinou a reabertura de vista dos autos à PGR, para que, dando oportunidade de nova manifestação nos limites de suas atribuições constitucionais, adote as providências que julgar cabíveis. A PGR alegava que o momento adequado ao encaminhamento das peças de informação ao Ministério Público Federal (MPF) seria no final dos trabalhos da CPI da Pandemia, em andamento...

Governo suspende contrato de compra da Covaxin

 O Ministério da Saúde informou nesta terça-feira (29 de junho) a suspensão temporária do contrato de compra da vacina indiana Covaxin. Em nota, a pasta justificou que a medida foi tomada por recomendação da Controladoria-Geral da União (CGU). Segundo o Ministério da Saúde, a CGU não encontrou irregularidades no contrato, mas o Ministério decidiu suspender “por compliance para uma análise mais aprofundada do órgão de controle [CGU]”. - Em relação ao contrato da vacina Covaxin, que tem sido motivo de discussões, eu tenho trabalhado em parceria com o ministro da CGU, esse assunto foi discutido, e por orientação dela, por uma questão de conveniência e oportunidade, decidimos suspender o contrato para que análises mais aprofundadas sejam feitas”, disse o ministro da Saúde, Marcelo Queiroga, em entrevista hoje em Brasília. O Governo havia negociado a compra de 20 milhões de doses da Covaxin. Em 16 de junho a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou a importação da Cov...

Anvisa aprova importação temporária e limitada da Sputnik V e Covaxin

Acompanhando o voto do relator Alex Machado Campos (foto Anvisa), os diretores da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovaram, na noite desta sexta-feira (4 de junho), depois de 7h20 de reunião, a liberação excepcional e temporária da importação, distribuição e uso teste das vacinas  Sputnik V e Covaxin com várias condicionantes. As principais ditas pelo relator são: Liberação da Sputnik para seis Estados Nordestinos com lotes limitados a 1% da população de cada Estado e para público adulto e saudável: Bahia - 300 mil doses. Pernambuco - 191 mil doses. Ceará - 183 mil doses. O Ceará comprou 5,8 milhões de doses. Maranhão - 141 mil doses. Piauí - 62 mil doses. Sergipe - 46 mil doses. Aprovada por 4 a 1 com votos de: Antônio Barra Torres: diretor-presidente e diretor da Diretoria 1. Meiruze Sousa Freitas: Diretoria 2. Romison Rodrigues Mota: Diretoria 4. Alex Machado Campos: Diretoria 5. A diretora 3 Cristiane Jourdan Gomes votou contra.

Confira a votação da Anvisa sobre importação da Sputnik V e Covaxin

O diretor relator da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), o pernambucano Alex Machado Campos (foto), encaminhou nesta sexta-feira (4 de junho), o voto de pedidos de autorização excepcional e temporária para importação e distribuição das vacinas Covaxin e Sputnik V. A reunião a nona extraordinária teve 7 horas e 20 minutos. Formato e participantes: A Diretoria Colegiada (Dicol) é composta de cinco diretores: - Antônio Barra Torres: diretor-presidente e diretor da Diretoria 1 - Meiruze Sousa Freitas: Diretoria 2 - Cristiane Jourdan Gomes: Diretoria 3 - Romison Rodrigues Mota: Diretoria 4 - Alex Machado Campos: Diretoria 5 Além disso, participam da reunião: - Lilian Pimentel: secretária geral. - Fabrício Braga: procurador federal junto à Anvisa. - Estevão Campos: ouvidor substituto. Apresentações técnicas: - Gustavo Mendes: gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED) - Ana Carolina Moreira Marino: gerente-geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária (GGFIS) ...

Anvisa decide sexta-feira importação e distribuição da Sputnik e Covaxin

A  Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) realiza nesta sexta-feira (quatro de junho), uma reunião pública extraordinária.  Os diretores irão analisar os pedidos de autorização excepcional e temporária para importação e distribuição das vacinas Covaxin e Sputnik V. A reunião será transmitida a partir das 10 horas, pelo canal da Anvisa no YouTube. Veja a pauta da Reunião Extraordinária Pública nº 9, de 4 de junho de 2021 .

Anvisa analisa hoje uso emergencial e importação das vacinas Sputnik e Covaxin

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) analisa, nesta terça-feira (primeiro de junho), em reunião de sua diretoria, a importação e a liberação para uso emergencial das vacinas anti covid Sputnik V (russa) e Covaxin (indiana). O Ceará tem comprado um lote de 5,8 milhões de doses da Sputnik V.  

Anvisa recebe novo pedido de importação da vacina Covaxin

O Ministério da Saúde protocolou nova solicitação de autorização para importar 20 milhões de doses da vacina Covaxin/ BBV152, fabricada na Índia, onde o imunizante tem autorização para uso emergencial. Após a negativa do pedido anterior, ocorrido por ocasião da Reunião Extraordinária Pública – RExtra 5/2021, realizada em 31 de março de 2021, quando a Diretoria Colegiada da Agência decidiu, por unanimidade, negar a autorização excepcional e temporária para importação e distribuição da referida vacina, o Ministério da Saúde e a empresa Precisa Medicamentos seguiram em tratativas com a Anvisa a fim de adequar os aspectos que motivaram o indeferimento. Nesse sentido, já foi publicada pela Agência a anuência para realização do estudo clínico com a vacina Covaxin no Brasil, conforme Resolução RE 1.938, de 13 de maio de 2021 . No que se refere ao cumprimento das Boas Práticas de Fabricação pela fabricante Bharat Biotech, um dos principais aspectos que motivou a decisão anterior, a empresa pro...

Anvisa nega pedido de importação excepcional da vacina Covaxin

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) negou hoje (30) o pedido do Ministério da Saúde para importação, em caráter excepcional, da vacina Covaxin, da farmacêutica indiana Bharat Biotech. A direção da agência considerou que a solicitação não cumpriu os requisitos legais de demonstração da segurança, eficácia e qualidade necessárias para permitir a aquisição e distribuição do imunizante. O relator do processo, Alex Campos, lembrou que a requisição analisada não era a de registro definitivo ou de autorização para uso em caráter emergencial, como o colegiado aprovou no caso da Janssen, mas de importação e distribuição do produto. O governo pretendia comprar 20 milhões de doses. Embora a Bharat Biotech não possua registro junto à Anvisa, o pedido foi baseado da possibilidade de solicitação do caráter excepcional a partir da aprovação para uso emergencial em outros países. A Covaxin conquistou essa permissão da autoridade sanitária indiana. O relator ponderou que o procedimento ...

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