Blog do Lauriberto

Butantan pede à Anvisa autorização para uso no Brasil de Vacina contra Chikungunya A pesquisa e produção do Imunizante é resultado de um acordo de transferência de tecnologia firmado pelo Instituto com a farmacêutica franco-austríaca Valneva, em 2020. O Instituto Butantan, órgão ligado à Secretaria de Estado da Saúde (SES) de São Paulo, enviou à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), nesta terça-feira (12/12/2023), um pedido de registro definitivo para uso no Brasil da sua candidata a Vacina contra a Chikungunya, desenvolvida em parceria com a farmacêutica franco-austríaca Valneva.  O Imunizante se mostrou seguro e imunogênico em dois Ensaios Clínicos de Fase 3, sendo o segundo coordenado pelo Instituto Butantan em voluntários adolescentes no Brasil. O estudo mostrou que a Vacina induziu a produção de anticorpos neutralizantes em 98,8% dos voluntários. Em novembro, a Vacina foi aprovada para uso nos Estados Unidos pela Food and Drug Administration (FDA), agência regulad...

O Ministério da Saúde recebeu hoje (12) 754 mil doses da CoronaVac para reforçar a vacinação contra a Covid-19. A entrega faz parte de um contrato aditivo firmado com o Instituto Butantan e, de acordo com a pasta, um novo aditivo deve ser assinado nos próximos dias, garantindo a compra de 2,6 milhões de doses no total. De acordo com o Ministério, as doses já entregues estão sob análise do Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde e serão distribuídas nos próximos dias. As primeiras doses devem ser usadas para dar continuidade à imunização de crianças de 3 a 11 anos. Segundo a pasta, as doses de vacina serão distribuídas de maneira isonômica, conforme solicitação de cada ente federativo e do cálculo de público-alvo. Média móvel de mortes O ministério informou que, nesta quinta-feira, o país registrou a maior queda na média móvel de mortes por Covid-19 desde 17 de novembro de 2022. Para manter a tendência de queda, a pasta reitera a importância das doses de reforço, inclusiv...

O Instituto Butantan, ligado à Secretaria de Ciência, Pesquisa e Desenvolvimento em Saúde do Governo de São Paulo, entregou ao Ministério da Saúde um milhão de novas doses da Coronavac para a imunização de crianças entre 3 e 5 anos de idade contra a Covid-19 no país na manhã desta quinta-feira (10 de novembro de 2022). As doses adquiridas fazem parte do aditivo do contrato de compra de 10 milhões de vacinas, realizada no início deste ano, e foram produzidas no complexo fabril do instituto, em São Paulo, com IFA (Insumo Farmacêutico Ativo) importado da farmacêutica Sinovac, na China. Em setembro, o Butantan já havia entregue um milhão de doses ao PNI, após a aprovação do uso da Coronavac pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para o público de crianças de 3 a 5 anos. Para a imunização com as duas doses previstas para o esquema vacinal completo de crianças dessa faixa etária é necessário um total de quase 12 milhões de doses de vacinas contra Covid-19. Utilização da Coron...

 Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e o Instituto Butantan realizaram uma reunião para tratar sobre o andamento da Coronavac.  Um dos temas do encontro foram os dados e estudos sobre a dose de reforço ou terceira dose (D3). O objetivo é acompanhar todos os dados, tanto aqueles que fazem parte das pesquisas diretas conduzidas para a Coronavac, como dados de outras publicações que possam contribuir para a avaliação sobre a necessidade de uma dose de reforço da vacina.    Para que a Anvisa decida a terceira dose/reforço usando a Coronavac, há necessidade de apresentação de estudos e dados que sustentem essa indicação e posologia. Esses dados não foram apresentados pelo Instituto Butantan.  A Anvisa tem realizado reuniões com os laboratórios envolvidos no desenvolvimento de vacinas e medicamentos para o enfrentamento da Covid-19.  O objetivo é acompanhar e orientar sobre os produtos em desenvolvimento e também sobre o monitoramento e a complement...

O presidente do Instituto Butantan, Dimas Tadeu Covas, prevê que o Brasil terá aumento no número de mortes por covid até final de julho. A previsão é que supere meio milhão de mortes ainda nesta semana. Ao participar do X Fórum de Saúde e Bem-Estar do Lide Brasil, nesta segunda-feira (7 de junho), Dimas Covas, teme que a variante Delta, da China, chegue ao Brasil. Epidemia - Temos várias epidemias de coronavírus no Brasil. Anvisa - Corpo técnico capacidade, mas muito conversador. Ministério da Saúde - Sem recursos. Fragilidade. Falta do corpo técnico permanente. Ministério da Ciência e Tecnologia - Sem direção. Vacinas - Brasil já recebeu 100 milhões de doses, sendo 90% da China. Butanvac - Produção até final de 2021. Pandemia - Tragédia enorme.

O diretor do Instituto Butantan, Dimas Covas, disse na Comissão Parlamentar de Inquérito (CPI da Pandemia da Covid), nesta quinta-feira (27 de maio): - Governo foi mais ágil na compra da Astrazeneca. - Não houve apoio financeiro do governo no desenvolvimento da Coronavac. - Butantan propôs 60 milhões de doses da Coronavac ao Governo Federal em julho de 2020.

O atraso nos envios de Insumo Farmacêutico Ativo (IFA) para a produção de Coronavac no Butantan não é devido ao contrato com a parceira chinesa Sinovac, mas à falta de liberação burocrática.  Foi o que afirmou o presidente do Butantan, Dimas Covas, na manhã desta sexta-feira (14 de maio), ao acompanhar a entrega ao Programa Nacional de Imunizações (PNI) de um novo lote contendo 1,1 milhão de doses da vacina do Butantan contra a Covid-19. - O primeiro contrato foi cumprido com 12 dias de atraso. Do ponto de vista contratual, é um atraso absolutamente normal em um volume de 46 milhões de doses", explicou ele.  O segundo contrato, que foi assinado em fevereiro para o fornecimento de 54 milhões de doses, ainda está em andamento.  - Não temos nenhum problema na nossa relação contratual com a Sinovac. O problema é com a liberação de IFA, que tem que ser feita o mais rápido possível." Se houver novos envios de matéria-prima da China em breve, o Butantan conseguirá manter o crono...

O Instituto Butantan liberou nesta quarta-feira (12 de maio) mais 1 milhão de doses da CoronaVac ao Programa Nacional de Imunizações (PNI). Com essa remessa, o Butantan totaliza 46,112 milhões de doses disponibilizadas ao Ministério da Saúde desde o início de 2021 e cumpre o primeiro contrato firmado com o Governo Federal em janeiro.  Segundo informações do governo de São Paulo, nesta sexta-feira (14) começa a entrega das doses previstas no segundo contrato, que é de 54 milhões de vacinas. A primeira remessa será de 1,1 milhão de doses.  - As vacinas entregues em maio foram produzidas a partir de 3 mil litros de insumos recebidos no dia 19 de abril. Assim que um novo lote de insumos da China chegar ao país, será possível retomar a produção e efetuar novas entregas do imunizante ao governo federal”, diz o Governo de São Paulo. De acordo com as informações, também serão entregues neste mês mais 30 milhões de doses da vacina contra a Gripe para distribuição em todo o país.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) concedeu nesta quarta-feira (24) a anuência para pesquisa clínica com o soro hiperimune anti-Sars-CoV-2, desenvolvido pelo Instituto Butantan, contra a Covid-19. Com isso, o Instituto tem autorização para fazer o teste do soro em humanos. Até o momento, o soro foi testado somente em animais. O teste em humanos é uma etapa chave para que o Instituto possa avançar no desenvolvimento do medicamento e, posteriormente, solicitar seu registro junto à Anvisa, condição necessária para que ele seja usado no Mercado. A autorização foi condicionada a um Termo de Compromisso que prevê a entrega de informações complementares. Para o início do estudo, o Butantan ainda deverá apresentar tais informações, que, segundo a Anvisa, não foram integralmente disponibilizadas. No início de março o Instituto entregou à Anvisa um dossiê com dados sobre o desenvolvimento da substância. A agência fez considerações sobre o primeiro pedido. Em seguida, no dia 10 d...

O Instituto Butantan entregou hoje (15) ao Ministério da Saúde mais 3,3 milhões de doses da vacina contra o novo coronavírus. Ao todo, já foram fornecidos 20,6 milhões de doses do imunizante CoronaVac, desenvolvido em parceria com laboratório chinês Sinovac, para serem distribuídas a todas as regiões do país, por meio do Programa Nacional de Imunizações. Pelo cronograma apresentado pelo Butantan, na próxima quarta-feira (17), deve ser enviada mais uma remessa com 2 milhões de vacinas e, até o fim do mês, o instituto prevê fornecer um total de 22,6 milhões de doses. Até o fim de abril, a previsão é que tenham sido entregues 46 milhões de doses, conforme o contrato com o governo federal. De acordo com o Butantan, a produção da vacina foi acelerada e o quadro de funcionários responsáveis pelo envase do produto foi dobrado. Vacinação em SP O último balanço do governo de São Paulo aponta que 3,8 milhões de doses de vacinas contra o coronavírus já foram aplicadas em todo o estado, sendo mais...

O Ministério da Saúde informou nesta terça-feira (16), em Brasília, ter garantido mais 54 milhões de doses da vacina CoronaVac contra a covid-19. Acrescentou ter assinado novo contrato com o Instituto Butantan, que desenvolve o imunizante em parceria com o laboratório Sinovac. A previsão, considerando os 46 milhões de doses já contratadas, é distribuir aos estados 100 milhões da vacina até setembro. Segundo o ministério, além da CoronaVac, o Brasil receberá mais 42,5 milhões de doses de vacinas fornecidas pelo Consórcio Covax Facility até dezembro. Também foram contratadas mais 222,4 milhões de doses de vacina contra covid-19 em produção pela Fundação Oswaldo Cruz, e parte desses imunizantes já começou a ser entregue mês passado. A previsão do Ministério da Saúde é assinar, nos próximos dias, contratos de compra com a União Química. Entre os meses de março e maio, o laboratório deve entregar dez milhões de doses da vacina Sputnik V. O ministério também espera contratar da Precisa Medi...

O Ministério da Saúde confirmou nesta sexta-feira (29) a opção de compra de mais 54 milhões de doses da vacina contra a covid-19 CoronaVac, produzida pelo Instituto Butantan em parceria com a farmacêutica chinesa Sinovac. Em vídeo divulgado pela assessoria do ministério, o secretário executivo da pasta, Élcio Franco, comunicou o posicionamento e declarou que haverá esforços para agilizar o registro definitivo do imunizante. “Estamos solicitando o cronograma à Fundação Butantan para podermos celebrar o contrato já na semana que vem. E também solicitando a antecipação do registro junto à Anvisa [Agência Nacional de Vigilância Sanitária] para iniciarmos a vacinação em massa da população brasileira”, disse. No contrato entre o ministério e o Instituto Butantan, por meio de sua fundação, a pasta havia adquirido um lote inicial de 46 milhões, com possibilidade de compra das mais 54 milhões de doses, totalizando 100 milhões ainda neste ano. O ministério teria até maio para comunicar a opção d...

Após nova autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para uso emergencial da vacina CoronaVac, o Instituto Butantan começou a distribuição do segundo lote do imunizante na tarde de hoje (22). Cerca de 900 mil doses foram liberadas. Desse total, 200 mil doses foram levadas ao Centro de Distribuição e Logística da Secretaria da Saúde de São Paulo. Setecentas mil vão para a central de distribuição do Ministério da Saúde em Guarulhos, na região metropolitana de São Paulo. Esse segundo pedido à Anvisa trata de lote de vacinas envasadas pelo próprio Instituto Butantan, em frasco-ampola multidose, contendo dez doses em cada unidade. O processo foi inicialmente submetido à agência no último dia 18. Segundo o governo do estado, as demais doses envasadas, rotuladas e embaladas no Butantan a partir de matéria-prima enviada da China serão liberadas tão logo passem pela inspeção de controle de qualidade do instituto. No último domingo (17), o instituto distribuiu 6 milhões de...

O Instituto Butantan pedirá nesta segunda-feira (18) à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorização para Uso Emergencial de mais quatro milhões de doses da Coronavac produzidas diretamente na fábrica do Butantan em São Paulo. O presidente do Butantan, Dimas Covas (foto) diz que aguarda para esta semana a autorização do Governo Chinês para a importação de insumos que serão usados no envase de mais 11 milhões de doses do imunizante, que teve sua primeira autorização para Uso Emergencial dada pela Anvisa neste domingo (17). - Nesta segunda-feira (18) nós entramos na Anvisa com o pedido de autorização para uso emergencial para as vacinas produzidas aqui no Butantan, das quais já temos quatro milhões de doses prontas e necessitamos agora a urgência de nova autorização. Como a documentação é praticamente a mesma, não existe muita diferença, isso seja aprovado muito rapidamente", disse Dimas Covas. - Estamos com um pedido aprovado de importação lá na China e neste moment...

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) depois de uma reunião virtual de 5h10, neste domingo (17) aprovou por unanimidade do seu Colegiado formado pelo presidente Antônio Barra Torres e quatro diretores ( farmacêutica Meiruze Sousa Freitas (foto), Alex Machado Campos,  Cristiane José Jourdan Gomes e Romison Rodrigues Mota)  o Uso Emergencial com Monitoramento de seis milhões de doses da Coronavac-Instituto Butantan e de dois milhões de doses da Vacina AstraZeneca-Oxford-Fundação Osvaldo Cruz (Fiocruz) no Brasil. Os cincos seguiram a recomendação do Conselho Técnico da Anvisa.  A primeira inspeção será feita na segunda-feira (25 de janeiro). Foram realizadas 41 comunicações entre Anvisa-Butantan de 15 de junho de 2020 e 16 de janeiro de 2021 com 19 reuniões de 21 de julho a 16 de novembro de 2020. A Diretoria Colegiada da Anvisa começou a discutir as solicitações às 10h10 e terminou às 15h20.  A reunião foi transmitida pelos canais digitais da Anvisa e pel...

O Ministério da Saúde informou nesta quarta-feira (13), durante coletiva de imprensa, que a vacinação contra a covid-19 deverá começar simultaneamente em todos os estados do país. Segundo o secretário-executivo da pasta, Élcio Franco, os imunizantes devem ser distribuídos assim que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) validar o uso emergencial. A reunião da Anvisa que vai bater o martelo sobre os pedidos do Instituto Butantan, em parceria com a farmacêutica chinesa Sinovac, e da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), em parceira com o consórcio Astrazeneca/Oxford, será realizada no próximo domingo (17). "É uma diretriz e nós iremos iniciar a vacinação simultaneamente nos 26 estados e no Distrito Federal. Então, não vai começar por um estado, ela começará em todos os estados ao mesmo tempo. Isso dentro de uma gestão tripartite, uma vez que quem executa a imunização é o município. É feita distribuição logística para os estados, secretarias estaduais de saúde, e destas para...

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) decidiu manter a suspensão dos testes de estudo clínico da vacina CoronaVac. A suspensão ocorreu por causa de um “evento adverso grave” ocorrido. De acordo com o presidente da Anvisa, Antônio Barra, a decisão foi tomada pela área técnica da Anvisa a partir de informações encaminhadas ao órgão pelo Instituto Butantan, laboratório que conduz os estudos no Brasil. Ainda não há previsão de retomada dos testes. As informações foram recebidas e analisadas pela gerência-geral de medicamentos da Anvisa, responsável por acompanhar os testes. Em coletiva de imprensa realizada nesta terça (10) sobre o assunto, Barra disse que a agência seguiu o que está previsto nos protocolos de Boas Práticas Clínicas para este tipo de procedimento. - Quando temos eventos adversos não esperados, aqueles que no primeiro momento não conseguimos estabelecer uma correlação, a sequência de eventos é uma só: a interrupção do estudo”, disse Barra. “O protocolo manda q...