Anvisa libera Sputnik V para mais sete Estados

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) concedeu autorização, nesta terça-feira (15 de junho), por meio do Circuito Deliberativo 539/2021, para a importação excepcional da vacina Sputnik V pelos Estados do Rio Grande do Norte, Mato Grosso, Rondônia, Pará, Amapá, Paraíba e Goiás.

Assim como deliberado em 4 de junho, na 9ª Reunião Extraordinária Pública da Diretoria Colegiada, a importação aprovada agora também deverá ser realizada sob condições controladas. Para tanto, foram estabelecidas as mesmas responsabilidades e condicionantes aos requerentes.

As principais condições, dentre outros aspectos destacados no Voto do relator, preveem que:

• A vacina deverá ser utilizada apenas na imunização de indivíduos adultos saudáveis. 
• Todos os lotes importados das vacinas somente poderão ser destinados ao uso após liberação pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS) da Fiocruz.
• A Anvisa receberá relatórios periódicos de avaliação benefício-risco da vacina.
• A vacina deverá ser utilizada em condições controladas, com condução de estudo de efetividade, com delineamento acordado com a Agência e executado conforme as Boas Práticas Clínicas.
• Anvisa poderá, a qualquer momento, suspender a importação, a distribuição e o uso das vacinas importadas.

Na deliberação desta terça-feira (15), também foram autorizados quantitativos reduzidos de doses a serem importadas para vacinação de 1% da população de cada um dos Estados, o que permitirá o adequado monitoramento e a ação imediata da Agência, caso necessário:

1. Rio Grande do Norte - 71 mil doses;
2. Mato Grosso - 71 mil doses;
3. Rondônia - 36 mil doses;
4. Pará - 174 mil doses;
5. Amapá - 17 mil doses;
6. Paraíba - 81 mil doses;
7. Goiás - 142 mil doses.

Com informações da Anvisa.

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