O Estudo Clínico de Fase 4 da Coronavac recruta crianças e adolescentes de 3 a 17 anos que ainda não tomaram o Imunizante para analisar o Perfil de Segurança da Vacina e a frequência de Reações Adversas.
O Protocolo irá incluir 2 mil voluntários, que serão acompanhados durante um ano. Também chamado de Farmacovigilância Ativa, o Estudo é uma etapa importante de todo ensaio clínico, seguindo as normas de órgãos regulatórios internacionais, e analisa a segurança de Vacinas e medicamentos após a sua liberação no Mercado – quando o produto é aplicado em um número muito maior de pessoas. A Coronavac já se mostrou altamente segura e eficaz para o público pediátrico em Estudos anteriores.
Os participantes estão sendo recrutados em dez Centros de Pesquisa distribuídos pelo Brasil em:
- São Paulo.
- Pernambuco.
- Amazonas.
- Roraima.
- Sergipe.
- Distrito Federal.
Podem ser voluntários meninos e meninas na faixa etária de 3 a 17 anos que ainda não tenham sido vacinados contra a Covid-19. Não podem participar pessoas com Alto Grau de Imunossupressão ou com histórico de Reações Anafiláticas (Alergia Grave) a algum dos componentes da Vacina.
Já foram incluídos no Estudo 1.868 voluntários e a expectativa é finalizar o recrutamento até meados de abril. Segundo o gestor médico de Desenvolvimento Clínico do Butantan, José Moreira, não foi observado nenhum sinal de falta de segurança e a maior parte dos eventos adversos foi leve.
- O perfil de segurança da Vacina continua de acordo com o que foi visto previamente e com as informações da bula. Os eventos mais comuns foram dor no local da aplicação e dor de cabeça, com maior incidência após a primeira dose, e em menor frequência após a segunda. São eventos de intensidade leve a moderada e de curta duração, assim como observado em adultos. Não houve eventos adversos novos e não esperados”, afirma.
Os dados obtidos até o momento corroboram os resultados de Estudos Clínicos de Fase 3 e de análises de farmacovigilância conduzidas em diferentes países. No Chile, por exemplo, a Coronavac teve a menor taxa de eventos adversos entre os imunizantes contra Covid-19 disponíveis para crianças e adolescentes no país, com apenas 10,67 notificações a cada 100 mil doses.
No Brasil, um levantamento da Farmacovigilância do Butantan divulgado em novembro do ano passado apontou que a taxa de eventos adversos em crianças e adolescentes de 6 a 17 anos que receberam Coronavac foi apenas 0,76 para 100 mil doses aplicadas, de acordo com as notificações recebidas. Diferente de um Estudo de Fase 4, essa análise foi feita com base na farmacovigilância passiva, quando as pessoas que tomaram a Vacina entram em contato com o fabricante para reportar eventos adversos. Essa investigação sempre é feita continuamente após a liberação de um produto no mercado, mas apresenta limitações de subnotificação – daí a importância da Fase 4 ou farmacovigilância ativa para complementar os dados.
Interessados em participar ou inscrever as crianças sob sua responsabilidade no Estudo de Fase 4 da Coronavac devem entrar em contato com o Centro de Pesquisa de sua Região:
São Paulo (SP)
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
- (11) 2661-6392 / 2661-7517/ 94318-7821
- projetokids2022@gmail.com
- Instituto de Infectologia Emílio Ribas
- (11) 3896-1302 / 91026-6996
- coronakidsiier@gmail.com
- Centro de Saúde Escola Samuel Barnsley Pessoa
- (11) 3061-8571
- csesbp@gmail.com
Ribeirão Preto (SP)
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto (SP)
- (16) 99640-5322
- farmacobutantan@gmail.com
Botucatu (SP)
- Centro de Saúde Escola Achilles Luciano Dellevedove - Unidade Auxiliar da Faculdade de Medicina UNESP
- (14) 3880-1770
- secretariasupervisaocse@gmail.com
Brasília (DF)
- Hospital Universitário de Brasília
- (61) 99817-2945/ 99288-0427/ 9554-1355
- pesquisaclinica517@gmail.com
Recife (PE)
- Instituto Aggeu Magalhães – Fundação Oswaldo Cruz
- (81) 2101-2619 / 99389-3026 / 99317-3027 / 98951-7781
- vacina.coronavac@gmail.com
Manaus (AM)
- Fundação de Medicina Tropical Doutor Heitor Vieira Dourado
- (92) 98601-3752 / 98433-9280
- estudocfvc07@gmail.com
Boa Vista (RR)
- Centro de Saúde de Buritis
- (95) 99151-7737
- luana.luana.silva53@hotmail.com
Laranjeiras (SE)
- Universidade Federal de Sergipe
- (79) 99972-8282 / 99969-0779
- centroaju@gmail.com
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