O estudo clínico internacional HPTN 083 comprovou que a Profilaxia Pré-Exposição ao HIV (PrEP) contendo Cabotegravir injetável de ação prolongada (CAB-LA) utilizado a cada oito semanas obteve eficácia superior ao Truvada na Prevenção da infecção pelo vírus.
HPTN 083 - O HPTN 083 foi o primeiro ensaio clínico em larga escala contendo um medicamento injetável de ação prolongada para prevenção ao HIV. O estudo comparou a eficácia e a segurança em 4.570 voluntários HIV negativos da PrEP contendo CAB-LA com a PrEP com Truvada. Participaram da pesquisa homens gays, outros homens que fazem sexo com homens, mulheres travestis e trans que fazem sexo com homens, em 43 centros de pesquisa de sete países (África do Sul, Argentina, Brasil, Estados Unidos da América, Peru, Tailândia e Vietnã).
“Esta é uma conquista sem precedentes para o campo da prevenção do HIV. A PrEP com CAB-LA é uma estratégia nova e poderosa que pode realmente fazer a diferença no controle da epidemia de HIV/Aids”, destacou a chefe do laboratório de Pesquisa Clínica em DST e Aids do Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas (INI/Fiocruz), Beatriz Grinsztejn.
Beatriz coordenou a nível global o ensaio clínico em parceria com Raphael Landovitz, professor associado da Divisão de Doenças Infecciosas da David Geffen School of Medicine, na Universidade da Califórnia em Los Angeles (UCLA). O anúncio foi feito durante o 23ª Conferência Internacional de Aids (Aids 2020).
Estudo comparou a eficácia e a segurança em 4.570 voluntários HIV negativos da PrEP contendo CAB-LA com a PrEP com Truvada - O estudo foi realizado pela rede de pesquisa HIV Prevention Trials Network (HPTN) e financiado pelo National Institute of Allergy and Infectious Diseases/National Institutes of Health (NIAID/NIH) dos Estados Unidos. A Unidade de Ensaios Clínicos em HIV/Aids liderada pela pesquisadora Beatriz Grinsztejn integra o HPTN desde 1999.
HPTN 083 - O HPTN 083 foi o primeiro ensaio clínico em larga escala contendo um medicamento injetável de ação prolongada para prevenção ao HIV. O estudo comparou a eficácia e a segurança em 4.570 voluntários HIV negativos da PrEP contendo CAB-LA com a PrEP com Truvada. Participaram da pesquisa homens gays, outros homens que fazem sexo com homens, mulheres travestis e trans que fazem sexo com homens, em 43 centros de pesquisa de sete países (África do Sul, Argentina, Brasil, Estados Unidos da América, Peru, Tailândia e Vietnã).
A inclusão teve início em novembro de 2016. Dois terços do grupo de participantes têm menos de 30 anos e 12% são mulheres trans e travestis. A coordenação clínica do estudo no Laboratório de Pesquisa Clínica em DST e Aids do INI/Fiocruz foi feita por Lara Esteves Coelho, pesquisadora da unidade, que é o centro de pesquisa que incluiu o maior número de participantes (240) entre todos os centros do mundo.
Os participantes, todos considerados sob risco aumentado de adquirir o HIV, foram aleatoriamente designados para receber PrEP contendo Cabotegravir injetável de ação prolongada (CAB-LA) a cada oito semanas ou Truvada diariamente. O desenho do ensaio clínico previa que cada voluntário receberia Cabotegravir ou Truvada por três anos na fase cega do estudo (quando nem os participantes nem os pesquisadores sabem que medicamento os pacientes estão recebendo).
Na primeira das três análises intermediárias previstas no protocolo, o Comitê de Monitoramento de dados e Segurança verificou que os dados mostravam a superioridade da PrEP contendo Cabotegravir injetável de ação prolongada (CAB-LA). Entre os que usaram Cabotegravir, a taxa de aquisição da infecção pelo HIV foi 66% mais baixa do que entre os que usaram Truvada em dose diária. No total de 52 pessoas que adquiriram o HIV durante o estudo, 39 estavam alocadas no braço Truvada e 13 no braço Cabotegravir.
“O HPTN 083 foi o primeiro estudo de PrEP a ser desenhado com foco nas populações mais vulneráveis entre os vulneráveis, que até então estavam pouco representadas nos estudos anteriores de PrEP: jovens, negros, travestis e mulheres Trans. Os resultados vão contribuir para diminuir a disparidade no acesso aos benefícios da PrEP”, afirmou Grinsztejn. O estudo será apresentado por Beatriz Grinsztejn durante a 23ª Conferência Internacional da Aids (Aids 2020) na última quinta-feira (9).
Rede HPTN - A Rede de Ensaios de Prevenção ao HIV (HPTN) é uma rede mundial de ensaios clínicos colaborativos que reúne pesquisadores, especialistas em ética, membros da comunidade e outros parceiros para desenvolver e testar a segurança e a eficácia de intervenções projetadas para impedir a aquisição e transmissão do HIV.
Os participantes, todos considerados sob risco aumentado de adquirir o HIV, foram aleatoriamente designados para receber PrEP contendo Cabotegravir injetável de ação prolongada (CAB-LA) a cada oito semanas ou Truvada diariamente. O desenho do ensaio clínico previa que cada voluntário receberia Cabotegravir ou Truvada por três anos na fase cega do estudo (quando nem os participantes nem os pesquisadores sabem que medicamento os pacientes estão recebendo).
Na primeira das três análises intermediárias previstas no protocolo, o Comitê de Monitoramento de dados e Segurança verificou que os dados mostravam a superioridade da PrEP contendo Cabotegravir injetável de ação prolongada (CAB-LA). Entre os que usaram Cabotegravir, a taxa de aquisição da infecção pelo HIV foi 66% mais baixa do que entre os que usaram Truvada em dose diária. No total de 52 pessoas que adquiriram o HIV durante o estudo, 39 estavam alocadas no braço Truvada e 13 no braço Cabotegravir.
“O HPTN 083 foi o primeiro estudo de PrEP a ser desenhado com foco nas populações mais vulneráveis entre os vulneráveis, que até então estavam pouco representadas nos estudos anteriores de PrEP: jovens, negros, travestis e mulheres Trans. Os resultados vão contribuir para diminuir a disparidade no acesso aos benefícios da PrEP”, afirmou Grinsztejn. O estudo será apresentado por Beatriz Grinsztejn durante a 23ª Conferência Internacional da Aids (Aids 2020) na última quinta-feira (9).
Rede HPTN - A Rede de Ensaios de Prevenção ao HIV (HPTN) é uma rede mundial de ensaios clínicos colaborativos que reúne pesquisadores, especialistas em ética, membros da comunidade e outros parceiros para desenvolver e testar a segurança e a eficácia de intervenções projetadas para impedir a aquisição e transmissão do HIV.
O HPTN colabora com mais de 85 locais de pesquisa clínica em 19 países para avaliar novas intervenções e estratégias de prevenção do HIV em populações consideradas mais vulneráveis à infecção. A agenda de pesquisa da HPTN - mais de 50 ensaios em andamento ou concluídos com mais de 161 mil participantes inscritos e avaliados - concentra-se principalmente no uso de estratégias integradas: uso de medicamentos antirretrovirais (terapia antirretroviral e profilaxia pré-exposição); intervenções para abuso de substâncias, particularmente uso de drogas injetáveis; intervenções comportamentais de redução de risco e intervenções estruturais.
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