Blog do Lauriberto

 Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) decidiu por unanimidade suspender cautelarmente a autorização excepcional e temporária para importação e distribuição da vacina contra a covid-19 covaxin, solicitada pelo Ministério da Saúde.  A medida prevalece até que haja novas informações que permitam concluir pela segurança jurídica e técnica da manutenção da deliberação que autorizou a importação.  A decisão foi tomada após a Agência ser comunicada pela empresa indiana Bharat Biotech Limited International de que a Precisa Medicamentos não possui mais autorização para representar a Bharat, fabricante da vacina covaxin, no Brasil.   O diretor Alex Machado Campos, relator da matéria, considerou que a perda de legitimidade da empresa Precisa para atuar perante a Anvisa pode influenciar no cumprimento dos requisitos e condicionantes da importação.   A decisão levou em conta ainda notícias de que documentos ilegítimos podem ter s...

 A Coordenação de Pesquisa Clínica (Copec) da Agência Nacional da Vigilância Sanitária (Anvisa), que integra a Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED), determinou nesta sexta-feira (23 de julho) a suspensão cautelar dos Estudos Clínicos da Vacina Covaxin no Brasil. Os ofícios comunicando a suspensão cautelar foram enviados ao Instituto Albert Einstein e à patrocinadora do estudo, a empresa Precisa Comercialização de Medicamentos Ltda. A suspensão foi realizada em decorrência do comunicado da empresa indiana Bharat Biotech Limited International, enviado para a Agência também nesta sexta-feira. No comunicado, a Bharat Biotech informa que a empresa Precisa não possui mais autorização para representá-la no Brasil, o que, na avaliação da Anvisa, inviabiliza a realização do estudo. A Bharat é a fabricante da vacina Covaxin. A aplicação da Covaxin em voluntários brasileiros não chegou a acontecer.

A ministra Rosa Weber, do Supremo Tribunal Federal (STF), determinou na noite desta sexta-feira (2 de julho) a abertura de inquérito para investigar o presidente Jair Bolsonaro no caso de acusação de prevaricação em relação a importação da covaxin. Antes Rosa Weber (foto STF) tinha negado  pedido da Procuradoria-Geral da República (PGR) para que não se desse trânsito à Petição (PET) 9760 na qual os senadores Randolfe Rodrigues (Rede-AP), Fabiano Contarato (Rede-ES) e Jorge Kajuru (Podemos-GO) noticiam o suposto cometimento de prevaricação pelo presidente Jair Bolsonaro no caso da importação da vacina covaxin. A relatora determinou a reabertura de vista dos autos à PGR, para que, dando oportunidade de nova manifestação nos limites de suas atribuições constitucionais, adote as providências que julgar cabíveis. A PGR alegava que o momento adequado ao encaminhamento das peças de informação ao Ministério Público Federal (MPF) seria no final dos trabalhos da CPI da Pandemia, em andamento...

 O Ministério da Saúde informou nesta terça-feira (29 de junho) a suspensão temporária do contrato de compra da vacina indiana Covaxin. Em nota, a pasta justificou que a medida foi tomada por recomendação da Controladoria-Geral da União (CGU). Segundo o Ministério da Saúde, a CGU não encontrou irregularidades no contrato, mas o Ministério decidiu suspender “por compliance para uma análise mais aprofundada do órgão de controle [CGU]”. - Em relação ao contrato da vacina Covaxin, que tem sido motivo de discussões, eu tenho trabalhado em parceria com o ministro da CGU, esse assunto foi discutido, e por orientação dela, por uma questão de conveniência e oportunidade, decidimos suspender o contrato para que análises mais aprofundadas sejam feitas”, disse o ministro da Saúde, Marcelo Queiroga, em entrevista hoje em Brasília. O Governo havia negociado a compra de 20 milhões de doses da Covaxin. Em 16 de junho a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou a importação da Cov...

Acompanhando o voto do relator Alex Machado Campos (foto Anvisa), os diretores da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovaram, na noite desta sexta-feira (4 de junho), depois de 7h20 de reunião, a liberação excepcional e temporária da importação, distribuição e uso teste das vacinas  Sputnik V e Covaxin com várias condicionantes. As principais ditas pelo relator são: Liberação da Sputnik para seis Estados Nordestinos com lotes limitados a 1% da população de cada Estado e para público adulto e saudável: Bahia - 300 mil doses. Pernambuco - 191 mil doses. Ceará - 183 mil doses. O Ceará comprou 5,8 milhões de doses. Maranhão - 141 mil doses. Piauí - 62 mil doses. Sergipe - 46 mil doses. Aprovada por 4 a 1 com votos de: Antônio Barra Torres: diretor-presidente e diretor da Diretoria 1. Meiruze Sousa Freitas: Diretoria 2. Romison Rodrigues Mota: Diretoria 4. Alex Machado Campos: Diretoria 5. A diretora 3 Cristiane Jourdan Gomes votou contra.

O diretor relator da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), o pernambucano Alex Machado Campos (foto), encaminhou nesta sexta-feira (4 de junho), o voto de pedidos de autorização excepcional e temporária para importação e distribuição das vacinas Covaxin e Sputnik V. A reunião a nona extraordinária teve 7 horas e 20 minutos. Formato e participantes: A Diretoria Colegiada (Dicol) é composta de cinco diretores: - Antônio Barra Torres: diretor-presidente e diretor da Diretoria 1 - Meiruze Sousa Freitas: Diretoria 2 - Cristiane Jourdan Gomes: Diretoria 3 - Romison Rodrigues Mota: Diretoria 4 - Alex Machado Campos: Diretoria 5 Além disso, participam da reunião: - Lilian Pimentel: secretária geral. - Fabrício Braga: procurador federal junto à Anvisa. - Estevão Campos: ouvidor substituto. Apresentações técnicas: - Gustavo Mendes: gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED) - Ana Carolina Moreira Marino: gerente-geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária (GGFIS) ...

A  Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) realiza nesta sexta-feira (quatro de junho), uma reunião pública extraordinária.  Os diretores irão analisar os pedidos de autorização excepcional e temporária para importação e distribuição das vacinas Covaxin e Sputnik V. A reunião será transmitida a partir das 10 horas, pelo canal da Anvisa no YouTube. Veja a pauta da Reunião Extraordinária Pública nº 9, de 4 de junho de 2021 .

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) analisa, nesta terça-feira (primeiro de junho), em reunião de sua diretoria, a importação e a liberação para uso emergencial das vacinas anti covid Sputnik V (russa) e Covaxin (indiana). O Ceará tem comprado um lote de 5,8 milhões de doses da Sputnik V.  

O Ministério da Saúde protocolou nova solicitação de autorização para importar 20 milhões de doses da vacina Covaxin/ BBV152, fabricada na Índia, onde o imunizante tem autorização para uso emergencial. Após a negativa do pedido anterior, ocorrido por ocasião da Reunião Extraordinária Pública – RExtra 5/2021, realizada em 31 de março de 2021, quando a Diretoria Colegiada da Agência decidiu, por unanimidade, negar a autorização excepcional e temporária para importação e distribuição da referida vacina, o Ministério da Saúde e a empresa Precisa Medicamentos seguiram em tratativas com a Anvisa a fim de adequar os aspectos que motivaram o indeferimento. Nesse sentido, já foi publicada pela Agência a anuência para realização do estudo clínico com a vacina Covaxin no Brasil, conforme Resolução RE 1.938, de 13 de maio de 2021 . No que se refere ao cumprimento das Boas Práticas de Fabricação pela fabricante Bharat Biotech, um dos principais aspectos que motivou a decisão anterior, a empresa pro...

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) negou hoje (30) o pedido do Ministério da Saúde para importação, em caráter excepcional, da vacina Covaxin, da farmacêutica indiana Bharat Biotech. A direção da agência considerou que a solicitação não cumpriu os requisitos legais de demonstração da segurança, eficácia e qualidade necessárias para permitir a aquisição e distribuição do imunizante. O relator do processo, Alex Campos, lembrou que a requisição analisada não era a de registro definitivo ou de autorização para uso em caráter emergencial, como o colegiado aprovou no caso da Janssen, mas de importação e distribuição do produto. O governo pretendia comprar 20 milhões de doses. Embora a Bharat Biotech não possua registro junto à Anvisa, o pedido foi baseado da possibilidade de solicitação do caráter excepcional a partir da aprovação para uso emergencial em outros países. A Covaxin conquistou essa permissão da autoridade sanitária indiana. O relator ponderou que o procedimento ...