Confira a votação da Anvisa sobre importação da Sputnik V e Covaxin

O diretor relator da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), o pernambucano Alex Machado Campos (foto), encaminhou nesta sexta-feira (4 de junho), o voto de pedidos de autorização excepcional e temporária para importação e distribuição das vacinas Covaxin e Sputnik V. A reunião a nona extraordinária teve 7 horas e 20 minutos.

Formato e participantes:

A Diretoria Colegiada (Dicol) é composta de cinco diretores:

- Antônio Barra Torres: diretor-presidente e diretor da Diretoria 1
- Meiruze Sousa Freitas: Diretoria 2
- Cristiane Jourdan Gomes: Diretoria 3
- Romison Rodrigues Mota: Diretoria 4
- Alex Machado Campos: Diretoria 5

Além disso, participam da reunião:

- Lilian Pimentel: secretária geral.

- Fabrício Braga: procurador federal junto à Anvisa.
- Estevão Campos: ouvidor substituto.

Apresentações técnicas:

- Gustavo Mendes: gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED)
- Ana Carolina Moreira Marino: gerente-geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária (GGFIS)
- Suzie Marie Teixeira Gomes: gerente-geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária (GGMON)

Os processos são aprovados ou rejeitados por maioria simples.

O que está sendo analisado nesta sexta-feira?

São dois pedidos:

1) importação de doses da Covaxin pelo Ministério da Saúde.

2) importação de doses da Sputnik V pelos estados.

(O pedido de importação pelos estados é distinto e independente do pedido de uso emergencial feito pela União Química. O pedido da União Química está com prazo de análise suspenso e depende de informações completas do laboratório)

Os pedidos de importação analisados hoje garantem distribuição e uso das doses?

De acordo com o parágrafo 3º do art. 13 da Lei 14.124/2021:

§ 3º Os Estados, os Municípios e o Distrito Federal ficam autorizados a adquirir, a distribuir e a aplicar as vacinas contra a Covid-19 registradas, autorizadas para uso emergencial ou autorizadas excepcionalmente para importação, nos termos do art. 16 desta Lei, caso a União não realize as aquisições e a distribuição tempestiva de doses suficientes para a vacinação dos grupos previstos no Plano Nacional de Operacionalização da Vacinação contra a Covid-19.

Eles precisam entregar as doses para o PNI?

Caso a União não realize as aquisições e a distribuição tempestiva de doses suficientes para a vacinação dos grupos previstos no Plano Nacional de Operacionalização da Vacinação contra a Covid-19, as unidades da federação podem solicitar a importação e conduzir a aplicação da vacina, após a autorização de importação, conforme previsto em lei.

Qual foi a última avaliação da Anvisa sobre estas vacinas?

No dia 26 de abril a Avisa avaliou e negou o pedido de importação da Sputnik V (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2021/anvisa-nao-aprova-importacao-da-vacina-sputnik-v).


No dia 31 de março a Anvisa avaliou e negou o pedido de importação da Covaxin (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2021/anvisa-nao-autoriza-importacao-da-vacina-covaxin).

Informações úteis

Quadro de análise de vacinas, por uso emergencial ou registro - https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2021/covid-19-quadro-de-analises-de-vacinas-pela-anvisa?_authenticator=49168e13d276eeb6de2df4a423e2a4eee9c563bc

Mapa de vacinas com pesquisa autorizada no Brasil - https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2020/fique-por-dentro-do-mapa-das-vacinas-em-teste-no-brasil

SITUAÇÃO DE VACINAS NO BRASIL

Registradas

• Pfizer
• Fiocruz/AstraZeneca

Autorizadas em uso emergencial

• CoronaVac (Sinovac/Butantan)
• Janssen (Johnson & Johnson)
• Covishield (AstraZeneca/Fiocruz, fabricada na Índia pelo Serum Institute)

Pedido de uso emergencial em ANÁLISE

Cansino/Convidecia – pedido entrou em 18 de maio de 2021

Pedidos de anuência de estudos no Brasil – AUTORIZADOS E EM ANDAMENTO

Covaxin (Barat Biotech/Precisa): pesquisa autorizada em 13 de maio de 2021 - https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2021/autorizado-estudo-clinico-da-vacina-covaxin-no-brasil

Sichuan Clover Biopharmaceuticals: pesquisa autorizada em 19 de abril de 2021 - https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2021/autorizado-novo-ensaio-clinico-de-vacina-para-covid-19

Medicago/Canadá/Reino Unido: pesquisa autorizada em 8 de abril de 2021 - https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2021/autorizado-novo-ensaio-clinico-de-vacina-contra-covid-19

Pedidos de anuência de estudos no Brasil – EM ANÁLISE (todos estão com exigências que devem ser atendidas pelos laboratórios)

• Butanvac (Butantan)
• Versamune (Farmacore)

UB-612 - (PPD do Brasil Suporte à Pesquisa Clínica)