A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprova a primeira marca de testes aplicados por leigos, os chamados Autotestes, do Brasil. O produto foi nomeado de “Novel Coronavírus Autoteste Antígeno”, fabricado pela empresa CPMH Comércio e Indústria de Produtos Médicos-Hospitalares e Odontológicos. O exame funcionará com coleta por meio de bastão (Swab) a ser inserido no nariz. O resultado deve sair em 15 minutos. A aprovação pela Anvisa foi feita com um conjunto de recomendações, disponíveis para acesso no site do órgão. O teste deve ser realizado entre o 1º e 7º dia do início do sintoma, ou 5 dias depois de contato com uma pessoa infectada com o Novo Coronavírus. O exame não é válido como diagnóstico, como documento para viagens ou para licença do trabalho. A cartilha de orientações da Anvisa também traz informações ilustradas sobre como aplicar o teste e como interpretar seus resultados. Como exigido pela agência, a CPMH disponibilizou um canal de atendimento ao cliente ...
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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) barrou 9 pedidos de registros de Autotestes Covid até agora. O andamento dos processos de pedidos de registro de testes para Covid-19 pode ser acompanhado por um painel específico (os dados do painel têm 24 horas de delay = atraso). Quatro pedidos de registro de Autotestes para Covid-19 estão em análise pela Anvisa neste momento. Além desses quatro, outros cinco pedidos aguardam início da análise pela Agência. A documentação desses quatro produtos já foi igualmente remetida ao Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS), que também faz a análise técnica simultaneamente com a Agência. Os Autotestes para Covid-19 são avaliados pelo INCQS para confirmação de desempenho, de forma independente. A norma exige sensibilidade e especificidade mínimas, de 80% e 97% respectivamente. A exigência é feita para esses testes pois eles são destinados ao público leigo, existindo maior assimetria de informação do que os test...
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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu, nesta segunda-feira (31 de janeiro de 2022), o primeiro pedido de registro de autoteste para detecção de Covid-19 no Brasil. A solicitação foi feita pela empresa brasileira Okay Technology Comércio do Brasil Ltda para Autoteste importado, que utiliza coleta de swab nasal para a obtenção do resultado. Entenda - A resolução que autoriza o uso e a comercialização de Autotestes para detecção de Covid-19 foi publicada na última sexta-feira (28 de janeiro de 2022) e regulamentou requisitos e procedimentos para a solicitação de registro e distribuição do produto. A Anvisa informou que tem dado prioridade à análise de solicitações envolvendo esse tipo de registro, para que sejam aprovadas no menor tempo possível. Além de aspectos como eficácia e segurança, os Autotestes serão avaliados, por exemplo, quanto à regularidade da documentação técnica, à acessibilidade das instruções de uso, à armazenagem e ao descarte do produto...
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