Anvisa barra 9 pedidos de Autoteste Covid

 A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) barrou 9 pedidos de registros de Autotestes Covid até agora.

O andamento dos processos de pedidos de registro de testes para Covid-19 pode ser acompanhado por um painel específico (os dados do painel têm 24 horas de delay = atraso). 

Quatro pedidos de registro de Autotestes para Covid-19 estão em análise pela Anvisa neste momento. Além desses quatro, outros cinco pedidos aguardam início da análise pela Agência.

A documentação desses quatro produtos já foi igualmente remetida ao Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS), que também faz a análise técnica simultaneamente com a Agência.

Os Autotestes para Covid-19 são avaliados pelo INCQS para confirmação de desempenho, de forma independente. A norma exige sensibilidade e especificidade mínimas, de 80% e 97% respectivamente. A exigência é feita para esses testes pois eles são destinados ao público leigo, existindo maior assimetria de informação do que os testes profissionais.

A conclusão da análise significa que o trabalho de avaliação técnica pela área responsável foi finalizado. O resultado desta análise, se foi aprovado ou reprovado (deferido ou indeferido) é conhecido a partir de sua publicado no DOU.

Ao todo a Anvisa recebeu 50 pedidos de Autoteste Covid-19.