O relator do processo, Alex Campos, lembrou que a requisição analisada não era a de registro definitivo ou de autorização para uso em caráter emergencial, como o colegiado aprovou no caso da Janssen, mas de importação e distribuição do produto. O governo pretendia comprar 20 milhões de doses.
Embora a Bharat Biotech não possua registro junto à Anvisa, o pedido foi baseado da possibilidade de solicitação do caráter excepcional a partir da aprovação para uso emergencial em outros países. A Covaxin conquistou essa permissão da autoridade sanitária indiana.
O relator ponderou que o procedimento de avaliação da Anvisa não se baseia apenas nisso, mas envolve uma análise técnica. A empresa e seus intermediários, entretanto, não apresentaram a documentação que demonstrasse conformidade da vacina e de seu processo de produção aos requisitos levados em consideração pela agência.
“A Lei 14.124 de 2021 determina que o relatório deve ser capaz de comprovar que o produto atende aos parâmetros de qualidade eficácia e segurança estabelecidos pela OMS [Organização Mundial de Saúde]. O documento enviado não contempla os aspectos técnicos exigidos pela lei e regulamentação da Anvisa”, declarou Campos.
Além disso, havia inconsistências no pedido, como informações conflitantes sobre o número de doses. Outro problema elencado pelo relator teve relação com as inspeções conduzida pela área técnica da Anvisa nas fábricas da Bharat Biotech
Após as visitas às fábricas, foram detectados diversos tipos de inconformidades. Três desses problemas foram considerados críticos, ou seja, podem comprometer a segurança da vacina.
A empresa não demonstrou possuir método de controle para garantir a potência da vacina. Também não foram mostradas formas de assegurar a pureza das doses do imunizante. “Há incerteza sobre eficácia e segurança da vacina, uma vez que os dados para análise não foram apresentados”, acrescentou Alex Campos.
A posição do relator foi seguida pelos demais diretores da agência. “Ao solicitar a importação sem documentos necessários, inviabiliza o deferimento do pedido. O compromisso desta agência é com a proteção e promoção da saúde da população. Isso significa avaliar os critérios necessários e excepcionalidades que o momento exige”, pontuou Rômisson Mota.
“Todos os processos de importação de vacinas precisam estar de acordo com normas de segurança. No caso, após análise criteriosa na qual não se demonstrou preencher os requisitos técnicos, concluiu por indeferir os requisitos técnicos”, seguiu a diretora Cristiane Jourdan.
A diretora Meiruze Freitas lembrou que a farmacêutica pode apresentar os documentos exigidos em um novo pedido. “Não existe porta fechada para nenhuma vacina. Mas, no momento, há necessidade de apresentação de adequação de boas práticas que são diretamente ligadas à segurança e qualidade da vacina”, comentou.
Texto e foto: Agência Brasil
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