Após a negativa do pedido anterior, ocorrido por ocasião da Reunião Extraordinária Pública – RExtra 5/2021, realizada em 31 de março de 2021, quando a Diretoria Colegiada da Agência decidiu, por unanimidade, negar a autorização excepcional e temporária para importação e distribuição da referida vacina, o Ministério da Saúde e a empresa Precisa Medicamentos seguiram em tratativas com a Anvisa a fim de adequar os aspectos que motivaram o indeferimento.
Nesse sentido, já foi publicada pela Agência a anuência para realização do estudo clínico com a vacina Covaxin no Brasil, conforme Resolução RE 1.938, de 13 de maio de 2021.
No que se refere ao cumprimento das Boas Práticas de Fabricação pela fabricante Bharat Biotech, um dos principais aspectos que motivou a decisão anterior, a empresa protocolou novo pedido de certificação na Anvisa, referente à linha de produção do produto acabado.
O pedido está sendo analisado de acordo com a Lei 14.124/21 e a RDC 476/21.
Novas informações sobre a Certificação de Boas Práticas de Fabricação (incluídas em 25 de maio, às 12h35)
Complementando as informações anteriores, foi protocolado nesta terça-feira, novo pedido de certificação de Boas Práticas de Fabricação para o insumo biológico produzido pela Bharat Biotec.
O pedido de certificação da produção do insumo vem um dia após o novo pedido de certificação da linha de produção da vacina. Os dois pedidos de certificação, insumo e produção da vacina, cobrem toda a cadeia fabril do imunizante.
A certificação de BPF de todas as etapas de produção de uma vacina é um pré-requisito para o registro do imunizante no Brasil. Para o pedido de importação excepcional são analisados apenas os dados mínimos de Boas Práticas da produção, mas sem a necessidade do certificado em questão.
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