Butantan pede à Anvisa autorização para uso no Brasil de Vacina contra Chikungunya
A pesquisa e produção do Imunizante é resultado de um acordo de transferência de tecnologia firmado pelo Instituto com a farmacêutica franco-austríaca Valneva, em 2020.
O Instituto Butantan, órgão ligado à Secretaria de Estado da Saúde (SES) de São Paulo, enviou à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), nesta terça-feira (12/12/2023), um pedido de registro definitivo para uso no Brasil da sua candidata a Vacina contra a Chikungunya, desenvolvida em parceria com a farmacêutica franco-austríaca Valneva.
A pesquisa e produção do Imunizante é resultado de um acordo de transferência de tecnologia firmado pelo Instituto com a farmacêutica franco-austríaca Valneva, em 2020.
O Instituto Butantan, órgão ligado à Secretaria de Estado da Saúde (SES) de São Paulo, enviou à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), nesta terça-feira (12/12/2023), um pedido de registro definitivo para uso no Brasil da sua candidata a Vacina contra a Chikungunya, desenvolvida em parceria com a farmacêutica franco-austríaca Valneva.
O Imunizante se mostrou seguro e imunogênico em dois Ensaios Clínicos de Fase 3, sendo o segundo coordenado pelo Instituto Butantan em voluntários adolescentes no Brasil. O estudo mostrou que a Vacina induziu a produção de anticorpos neutralizantes em 98,8% dos voluntários. Em novembro, a Vacina foi aprovada para uso nos Estados Unidos pela Food and Drug Administration (FDA), agência reguladora norte-americana.
- Os resultados dos nossos ensaios clínicos foram muito positivos. Isso nos deu segurança para entrarmos com o pedido de registro junto à Anvisa. Assim, damos mais um passo para disponibilizar esse importante imunizante para a população”, afirma Esper Kallás, diretor do Instituto Butantan.
De acordo com Boletim Epidemiológico da Secretaria de Vigilância em Saúde e Ambiente do Ministério da Saúde, até o início de setembro foram confirmadas 82 mortes por Chikungunya no Brasil, com uma taxa de letalidade de 0,06%, e notificados 143 mil casos prováveis, com incidência de 67,4 casos a cada 100 mil habitantes.
Um grande diferencial desta avaliação da Anvisa é que ela será realizada conjuntamente com a European Medicines Agency (EMA), agência reguladora da União Europeia (UE). A análise conjunta faz parte da iniciativa OPEN (Opening Procedures at EMA to Non-EU Authorities), por meio da qual autoridades regulatórias parceiras podem avaliar o uso de um imunobiológico em paralelo à EMA, compartilhando informações com a agência europeia. Essa é a primeira vez que Anvisa e EMA atuarão em conjunto na avaliação de um imunobiológico.
Sobre a Vacina: A pesquisa e produção da Vacina de Vírus Atenuado da Chikungunya é resultado de um acordo de transferência de tecnologia firmado pelo Butantan com a Valneva em 2020. Se a Anvisa autorizar seu uso no Brasil, ela poderá futuramente ser disponibilizada à população após discussão com autoridades de Saúde por meio do Sistema Único de Saúde (SUS).
Os Ensaios Clínicos de Fase 3 do Imunizante, realizados no Brasil e nos Estados, mostraram que ela possui bom perfil de segurança e alta imunogenicidade. Entre os 4 mil voluntários adultos e idosos de 18 a 65 anos avaliados nos Estados Unidos, 98,9% produziram anticorpos, com níveis que se mantiveram robustos por pelo menos seis meses de acompanhamento. Os resultados do estudo norte-americano foram publicados em junho na revista científica The Lancet.
Já no Brasil, o estudo foi feito em 750 voluntários adolescentes de 12 a 17 anos que residem em áreas endêmicas nas cidades de São Paulo (SP), São José do Rio Preto (SP), Salvador (BA), Fortaleza (CE), Belo Horizonte (MG), Laranjeiras (SE), Recife (PE), Manaus (AM), Campo Grande (MS) e Boa Vista (RR). Entre os indivíduos sem contato prévio com o Vírus da Chikungunya, 98,8% apresentaram anticorpos; já para o grupo que tinha histórico de infecção prévia, a positividade de anticorpos foi de 100%.
Sobre a doença: A Chikungunya é uma doença viral transmitida pelos mosquitos Aedes aegypti e Aedes albopictus. Alguns casos podem ser assintomáticos e outros podem causar febre acima de 38,5° e dores intensas nas articulações de pés e mãos, além de dor de cabeça, dor muscular e manchas vermelhas na pele. O principal impacto de saúde pública são as sequelas deixadas pela doença – as fortes dores articulares podem se tornar crônicas e durar anos. Há casos de morte registradas associadas à doença.
Segundo a Organização Mundial da Saúde (OMS), o Vírus Chikungunya já foi identificado em 110 países na Ásia, África, Europa e nas Américas. No Brasil, os casos aumentaram mais de 100% entre 2021 e 2022.
Ainda não existe tratamento específico para a infecção e a principal forma de prevenção é o controle dos vetores, assim como no caso da dengue. Isso inclui esvaziar e limpar frequentemente recipientes com água parada, como vasos de plantas, baldes, pneus, garrafas plásticas, piscinas sem uso e sem manutenção, e descartar adequadamente o lixo.
- Os resultados dos nossos ensaios clínicos foram muito positivos. Isso nos deu segurança para entrarmos com o pedido de registro junto à Anvisa. Assim, damos mais um passo para disponibilizar esse importante imunizante para a população”, afirma Esper Kallás, diretor do Instituto Butantan.
De acordo com Boletim Epidemiológico da Secretaria de Vigilância em Saúde e Ambiente do Ministério da Saúde, até o início de setembro foram confirmadas 82 mortes por Chikungunya no Brasil, com uma taxa de letalidade de 0,06%, e notificados 143 mil casos prováveis, com incidência de 67,4 casos a cada 100 mil habitantes.
Um grande diferencial desta avaliação da Anvisa é que ela será realizada conjuntamente com a European Medicines Agency (EMA), agência reguladora da União Europeia (UE). A análise conjunta faz parte da iniciativa OPEN (Opening Procedures at EMA to Non-EU Authorities), por meio da qual autoridades regulatórias parceiras podem avaliar o uso de um imunobiológico em paralelo à EMA, compartilhando informações com a agência europeia. Essa é a primeira vez que Anvisa e EMA atuarão em conjunto na avaliação de um imunobiológico.
Sobre a Vacina: A pesquisa e produção da Vacina de Vírus Atenuado da Chikungunya é resultado de um acordo de transferência de tecnologia firmado pelo Butantan com a Valneva em 2020. Se a Anvisa autorizar seu uso no Brasil, ela poderá futuramente ser disponibilizada à população após discussão com autoridades de Saúde por meio do Sistema Único de Saúde (SUS).
Os Ensaios Clínicos de Fase 3 do Imunizante, realizados no Brasil e nos Estados, mostraram que ela possui bom perfil de segurança e alta imunogenicidade. Entre os 4 mil voluntários adultos e idosos de 18 a 65 anos avaliados nos Estados Unidos, 98,9% produziram anticorpos, com níveis que se mantiveram robustos por pelo menos seis meses de acompanhamento. Os resultados do estudo norte-americano foram publicados em junho na revista científica The Lancet.
Já no Brasil, o estudo foi feito em 750 voluntários adolescentes de 12 a 17 anos que residem em áreas endêmicas nas cidades de São Paulo (SP), São José do Rio Preto (SP), Salvador (BA), Fortaleza (CE), Belo Horizonte (MG), Laranjeiras (SE), Recife (PE), Manaus (AM), Campo Grande (MS) e Boa Vista (RR). Entre os indivíduos sem contato prévio com o Vírus da Chikungunya, 98,8% apresentaram anticorpos; já para o grupo que tinha histórico de infecção prévia, a positividade de anticorpos foi de 100%.
Sobre a doença: A Chikungunya é uma doença viral transmitida pelos mosquitos Aedes aegypti e Aedes albopictus. Alguns casos podem ser assintomáticos e outros podem causar febre acima de 38,5° e dores intensas nas articulações de pés e mãos, além de dor de cabeça, dor muscular e manchas vermelhas na pele. O principal impacto de saúde pública são as sequelas deixadas pela doença – as fortes dores articulares podem se tornar crônicas e durar anos. Há casos de morte registradas associadas à doença.
Segundo a Organização Mundial da Saúde (OMS), o Vírus Chikungunya já foi identificado em 110 países na Ásia, África, Europa e nas Américas. No Brasil, os casos aumentaram mais de 100% entre 2021 e 2022.
Ainda não existe tratamento específico para a infecção e a principal forma de prevenção é o controle dos vetores, assim como no caso da dengue. Isso inclui esvaziar e limpar frequentemente recipientes com água parada, como vasos de plantas, baldes, pneus, garrafas plásticas, piscinas sem uso e sem manutenção, e descartar adequadamente o lixo.
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