A Agencia Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu o pedido de registro definitivo da vacina Comirnaty bivalente BA.4/BA.5 (vacina Covid-19), fabricada pela empresa Pfizer.
O uso da vacina já havia sido autorizado de forma emergencial em novembro/2022, como dose de reforço para a população acima de 12 anos de idade. Junto com o pedido de registro, a empresa solicitou a ampliação da autorização para crianças entre 5 e 11 anos. A avaliação do uso emergencial para crianças de 5 a 11 anos segue em análise pela Agência. A análise do pedido de registro está regulado pela RDC 415.
A Vacina Bivalente oferece proteção contra a variante original do vírus causador da Covid-19 e contra as cepas que surgiram posteriormente, incluindo a Ômicron, variante de preocupação no momento.
A análise de pedidos de registro de vacinas segue regulamentação própria e busca verificar se a relação benefício/risco do produto é satisfatória no contexto epidemiológico atual. Para isso, devem ser apresentados estudos clínicos e outros dados a fim de comprovar a qualidade, a segurança e a eficácia do produto.
É esperado que, superada a condição de emergência, os produtos autorizados pela via emergencial migrem para o Registro Sanitário definitivo.
Clique aqui e entenda o processo de registro de vacinas contra a Covid-19.
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