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Anvisa aprova por unanimidade Uso Emergencial da Coronavac e AstraZeneca-Oxford no Brasil

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) depois de uma reunião virtual de 5h10, neste domingo (17) aprovou por unanimidade do seu Colegiado formado pelo presidente Antônio Barra Torres e quatro diretores (farmacêutica Meiruze Sousa Freitas (foto), Alex Machado Campos, Cristiane José Jourdan Gomes e Romison Rodrigues Mota) o Uso Emergencial com Monitoramento de seis milhões de doses da Coronavac-Instituto Butantan e de dois milhões de doses da Vacina AstraZeneca-Oxford-Fundação Osvaldo Cruz (Fiocruz) no Brasil. Os cincos seguiram a recomendação do Conselho Técnico da Anvisa. 


A primeira inspeção será feita na segunda-feira (25 de janeiro). Foram realizadas 41 comunicações entre Anvisa-Butantan de 15 de junho de 2020 e 16 de janeiro de 2021 com 19 reuniões de 21 de julho a 16 de novembro de 2020.

A Diretoria Colegiada da Anvisa começou a discutir as solicitações às 10h10 e terminou às 15h20. 


A reunião foi transmitida pelos canais digitais da Anvisa e pela TV Brasil. Acompanhe ao vivo: 


O Instituto Butantan, em parceria com a Farmacêutica chinesa Sinovac, e a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), parceira do Consórcio Astrazeneca/Oxford, entraram com requerimentos de autorização em Caráter Emergencial para suas Vacinas.

A Primeira Etapa de Verificação analisou se a documentação e as informações essenciais estavam nos materiais apresentados pelos Centros de Pesquisa. Após essa Triagem, os técnicos da Anvisa passaram a examinar os relatórios enviados e os dados constantes nos requerimentos submetidos.

No total, três áreas da Agência fizeram Exame da Documentação apresentada: 
  1. Registro de Medicamentos.
  2. Boas Práticas de Fabricação.
  3. Farmacovigilância de Medicamentos. 
Cada Setor elaborou um parecer, que servirá como subsídio para a análise e decisão da Diretoria Colegiada.

O Ministério da Saúde afirmou que caso haja aprovação da Anvisa o início da Vacinação pode ocorrer até cinco dias depois. A perspectiva apresentada pelos representantes do órgão é de que o processo possa começar na quarta (20) ou quinta (21 de janeiro).

Uso Emergencial - Segundo norma da Anvisa, a autorização para Uso Emergencial envolve uma série de exigências. Os imunizantes não podem ser usados em massa nem comercializados, mas para públicos específicos. Para receber a permissão, a Vacina tem que ter estudo clínico na Fase 3 no Brasil.

Apenas as empresas que estão desenvolvendo as vacinas poderão solicitar a Autorização na Anvisa. Deve ser comprovada a capacidade de fabricar ou de importar a substância.

As companhias interessadas nessa alternativa deverão fazer antes uma reunião com a equipe da Anvisa, que é chamada de “pré-submissão”, e demandará do requerente informações que servirão como forma de auxiliar na análise.

Será preciso já ter aprovado na Anvisa um dossiê de desenvolvimento clínico. Isso ocorre no caso de vacinas em teste no Brasil, que já tiveram os estudos liberados, o que implica o envio de informações que demonstram perfil de segurança adequado e abordam o compromisso com a continuidade dos ensaios clínicos.


Doria - O governador de São Paulo, João Doria (PSDB) liberou as seis milhões de doses da Coronavac para o Ministério da Saúde:


  • Prefeito de Sobral, Ivo Gomes (PDT) - Temos Vacina!
  • Senador Cid Gomes (PDT-CE) - A Anvisa aprovou o uso emergencial das vacinas Coronavac, do Instituto Butantã, e AstraZeneca, feita em parceria com a Fiocruz. É uma boa notícia no meio de tantas irresponsabilidades protagonizadas pelo governo Bolsonaro. Viva a Ciência Brasileira!
Fonte: Agência Brasil
Foto: Carmen Pompeu

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