O governador de São Paulo, João Doria (PSDB) anuncia o pré-cadastro para os testes com a Butanvac.
O pré-cadastro é para voluntários interessados em participar dos estudos clínicos da Butanvac, vacina que já está sendo produzida sem depender da importação de matéria-prima.
Os interessados devem acessar a página do IB (butanvac.butantan.gov.br), onde constam todas as informações e onde é feito o preenchimento do formulário.
- O Instituto Butantan lança hoje o programa com orientação para voluntários acima de 18 anos que desejam participar da fase de testes da Butanvac, a nova vacina produzida sem depender de insumos importados. Os ensaios clínicos serão realizados pelo Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo, em Ribeirão Preto. Nesta fase 1 participarão 418 voluntários selecionados acima de 18 anos, e não precisa ser médico ou enfermeiro”, explicou João Doria.
O processo de recrutamento dos interessados terá início assim que houver a autorização dos ensaios clínicos por parte do Conselho Nacional de Ética em Pesquisa (Conep), o que deve ocorrer em breve. Os interessados maiores de 18 anos em participar do pré-cadastro devem acessar o site do IB e preencher um formulário. Quem cumprir esta etapa será posteriormente avisado dos próximos passos do estudo e sobre como se cadastrar nos centros de pesquisa, que farão o recrutamento dos voluntários.
Inicialmente, os ensaios clínicos da fase 1 serão feitos pelo Hospital das Clínicas, da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo-USP (Unidade de São Paulo) de Ribeirão Preto, com 418 voluntários. Outros centros de pesquisa de excelência já manifestaram interesse e serão anunciados em breve. As fases 2 e 3 deverão recrutar até 5 mil voluntários.
O Instituto Butantan já possui 8 milhões de doses estocadas da Butanvac, que passará por estudos clínicos que provarão sua segurança e eficiência antes de ser aprovada para uso pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária). Em outubro, a expectativa é ter 40 milhões de doses prontas para o uso.
- A Butanvac é a vacina versão 2.0. É uma evolução à primeira geração de vacinas, não só sob o ponto de vista da resposta imune, mas também da plataforma produtiva. É uma vacina feita na plataforma da vacina da gripe e tem enormes vantagens: pode estar disponível em grande volume para o mundo e por um custo muito menor do que as vacinas que sendo usadas”, reforçou o Presidente do Instituto Butantan, Dimas Covas.
Estudos da vacina - Inicialmente, o estudo clínico vai avaliar se a vacina é segura e a seleção de dose. Em um segundo momento, será estudada a imunogenicidade, ou seja, a resposta imunológica que os participantes do estudo desenvolverão. O estudo clínico da Butanvac será de comparação, ou seja, os resultados da pesquisa serão comparados aos das vacinas já descritas, permitindo inferir a eficiência da vacina.
Nos ensaios clínicos tradicionais, é feito um paralelo entre o grupo vacinado e um grupo controle. Mas como os marcadores imunológicos e parâmetros de segurança já foram estabelecidos pelas demais vacinas em uso, já se sabe o que esperar de uma vacina contra a Covid-19.
A pesquisa será realizada de acordo com os mais altos padrões internacionais éticos e de qualidade. Os resultados vão determinar se a vacina é segura e tem resposta imune capaz de prevenir a COVID-19.
Sobre a Butanvac - A tecnologia da Butanvac utiliza o vírus da Doença de Newcastle geneticamente modificado desenvolvido por cientistas norte-americanos na Icahn School of Medicine at Mount Sinai, em Nova Iorque (EUA). O vetor viral contém a proteína Spike do coronavírus de forma íntegra.
O desenvolvimento complementar da vacina é todo feito com tecnologia do Butantan, incluindo a multiplicação do vírus, condições de cultivo, ingredientes, adaptação dos ovos, conservação, purificação, inativação do vírus, escalonamento de doses e outras etapas.
A Doença de Newcastle é uma infecção que afeta aves e, por isso, o vírus se desenvolve bem em ovos embrionados, permitindo eficiência produtiva num processo similar ao utilizado na vacina de Influenza do Butantan. O vírus da doença de Newcastle não causa sintomas em seres humanos, constituindo-se como alternativa muito segura na produção. Ele é inativado para a formulação da vacina, facilitando sua estabilidade e deixando o imunizante ainda mais seguro.
A tecnologia para a produção da Butanvac já é usada há 10 anos na fábrica de vacinas contra a gripe do instituto, e usa o cultivo de cepas em ovos de galinha, que gera doses de vacinas inativadas, feitas com fragmentos de vírus mortos.
- O Instituto Butantan lança hoje o programa com orientação para voluntários acima de 18 anos que desejam participar da fase de testes da Butanvac, a nova vacina produzida sem depender de insumos importados. Os ensaios clínicos serão realizados pelo Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo, em Ribeirão Preto. Nesta fase 1 participarão 418 voluntários selecionados acima de 18 anos, e não precisa ser médico ou enfermeiro”, explicou João Doria.
O processo de recrutamento dos interessados terá início assim que houver a autorização dos ensaios clínicos por parte do Conselho Nacional de Ética em Pesquisa (Conep), o que deve ocorrer em breve. Os interessados maiores de 18 anos em participar do pré-cadastro devem acessar o site do IB e preencher um formulário. Quem cumprir esta etapa será posteriormente avisado dos próximos passos do estudo e sobre como se cadastrar nos centros de pesquisa, que farão o recrutamento dos voluntários.
Inicialmente, os ensaios clínicos da fase 1 serão feitos pelo Hospital das Clínicas, da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo-USP (Unidade de São Paulo) de Ribeirão Preto, com 418 voluntários. Outros centros de pesquisa de excelência já manifestaram interesse e serão anunciados em breve. As fases 2 e 3 deverão recrutar até 5 mil voluntários.
O Instituto Butantan já possui 8 milhões de doses estocadas da Butanvac, que passará por estudos clínicos que provarão sua segurança e eficiência antes de ser aprovada para uso pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária). Em outubro, a expectativa é ter 40 milhões de doses prontas para o uso.
- A Butanvac é a vacina versão 2.0. É uma evolução à primeira geração de vacinas, não só sob o ponto de vista da resposta imune, mas também da plataforma produtiva. É uma vacina feita na plataforma da vacina da gripe e tem enormes vantagens: pode estar disponível em grande volume para o mundo e por um custo muito menor do que as vacinas que sendo usadas”, reforçou o Presidente do Instituto Butantan, Dimas Covas.
Estudos da vacina - Inicialmente, o estudo clínico vai avaliar se a vacina é segura e a seleção de dose. Em um segundo momento, será estudada a imunogenicidade, ou seja, a resposta imunológica que os participantes do estudo desenvolverão. O estudo clínico da Butanvac será de comparação, ou seja, os resultados da pesquisa serão comparados aos das vacinas já descritas, permitindo inferir a eficiência da vacina.
Nos ensaios clínicos tradicionais, é feito um paralelo entre o grupo vacinado e um grupo controle. Mas como os marcadores imunológicos e parâmetros de segurança já foram estabelecidos pelas demais vacinas em uso, já se sabe o que esperar de uma vacina contra a Covid-19.
A pesquisa será realizada de acordo com os mais altos padrões internacionais éticos e de qualidade. Os resultados vão determinar se a vacina é segura e tem resposta imune capaz de prevenir a COVID-19.
Sobre a Butanvac - A tecnologia da Butanvac utiliza o vírus da Doença de Newcastle geneticamente modificado desenvolvido por cientistas norte-americanos na Icahn School of Medicine at Mount Sinai, em Nova Iorque (EUA). O vetor viral contém a proteína Spike do coronavírus de forma íntegra.
O desenvolvimento complementar da vacina é todo feito com tecnologia do Butantan, incluindo a multiplicação do vírus, condições de cultivo, ingredientes, adaptação dos ovos, conservação, purificação, inativação do vírus, escalonamento de doses e outras etapas.
A Doença de Newcastle é uma infecção que afeta aves e, por isso, o vírus se desenvolve bem em ovos embrionados, permitindo eficiência produtiva num processo similar ao utilizado na vacina de Influenza do Butantan. O vírus da doença de Newcastle não causa sintomas em seres humanos, constituindo-se como alternativa muito segura na produção. Ele é inativado para a formulação da vacina, facilitando sua estabilidade e deixando o imunizante ainda mais seguro.
A tecnologia para a produção da Butanvac já é usada há 10 anos na fábrica de vacinas contra a gripe do instituto, e usa o cultivo de cepas em ovos de galinha, que gera doses de vacinas inativadas, feitas com fragmentos de vírus mortos.
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