Pular para o conteúdo principal

Anvisa e Butantan reforçam uso da Coronavac

 Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e o Instituto Butantan realizaram uma reunião para tratar sobre o andamento da Coronavac. 

Um dos temas do encontro foram os dados e estudos sobre a dose de reforço ou terceira dose (D3).

O objetivo é acompanhar todos os dados, tanto aqueles que fazem parte das pesquisas diretas conduzidas para a Coronavac, como dados de outras publicações que possam contribuir para a avaliação sobre a necessidade de uma dose de reforço da vacina.   

Para que a Anvisa decida a terceira dose/reforço usando a Coronavac, há necessidade de apresentação de estudos e dados que sustentem essa indicação e posologia. Esses dados não foram apresentados pelo Instituto Butantan. 

A Anvisa tem realizado reuniões com os laboratórios envolvidos no desenvolvimento de vacinas e medicamentos para o enfrentamento da Covid-19. 

O objetivo é acompanhar e orientar sobre os produtos em desenvolvimento e também sobre o monitoramento e a complementação de dados para aquelas vacinas que já estão em uso emergencial. 

Dose de reforço - A decisão de recomendar uma dose de reforço é complexa e requer, além dos dados clínicos e epidemiológicos, uma consideração dos aspectos estratégicos e programáticos nacionais, conforme alerta a Organização Mundial da Saúde (OMS). 

Essa decisão da dose de reforço deve considerar os indicativos de eficácia e segurança para o uso de cada vacina, seja com uma dose de reforço utilizando um esquema homólogo (mesma vacina) ou heterólogo (vacina com tecnologia diferente), a depender dos estudos disponíveis. 

Dados de imunogenicidade - Durante a aprovação do uso emergencial da Coronavac no Brasil, o Instituto Butantan assinou um Termo de Compromisso para apresentação de dados que não foram enviados com o pedido de uso emergencial. Até o momento o Instituto não apresentou esses dados para a Anvisa. 

A imunogenicidade é a capacidade, por exemplo, de uma vacina incentivar o organismo a produzir anticorpos contra o agente causador da doença. 

Autorização de vacinas  - Não há, no momento, pedido para registro definitivo da Coronavac na Anvisa. O imunizante conta com autorização para uso emergencial. Esta concessão foi inicialmente regulada pela Resolução da Diretoria Colegiada da Anvisa (RDC) 444, de 10 de dezembro de 2020, e atualizada pela RDC 475, de 10 de março de 2021.    

Desde o início, a Anvisa trouxe a previsão, em ambas as normas, de que, na hipótese de reconhecimento pelo Ministério da Saúde de não mais se configurar a situação de Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional declarada pela Portaria 188/GM/MS, de 3 de fevereiro de 2020, a autorização para uso emergencial será automaticamente suspensa até que o laboratório apresente à Agência o pedido de registro do produto.    

Além disso, também ficou estabelecido que, findo o prazo concedido para uso emergencial, o produto ficará obrigado ao registro, sob pena de apreensão determinada pela Anvisa. 

Com informações da Anvisa.

Leia também:

Comentários


Comentários

Para comentários públicos, favor utilizar campo ao final da notícia, logo acima da publicidade.

Notícias mais acessadas do mês

Polícia Federal prende suspeitos de golpes via Aplicativos de Mensagens

A Polícia Federal (PF) deflagrou hoje (17/7), a Operação Swindle (Fraude, em inglês), com objetivo de desarticular grupo que realizava clonagens de números telefônicos para aplicar golpes via Aplicativo de Trocas de Mensagens. Policiais Federais cumprem cinco Mandados de Busca e Apreensão e dois Mandados de Prisão Preventiva no Maranhão e Mato Grosso do Sul expedidos pela Justiça Federal, em Brasília. O grupo abria contas bancárias falsas e utilizava contas "emprestadas” por partícipes para receber valores provenientes das fraudes aplicadas em razão do desvio dos terminais telefônicos, em que os agentes criminosos se “apossavam” das contas de WhatsApp de autoridades públicas e, fazendo-se passar por estas, solicitavam transferências bancárias das pessoas constantes de suas listas de contato. Os investigados responderão, na medida de suas participações, pelos crimes de de invasão de dispositivo informático, estelionato e associação criminosa, previstos nos artigos 154-A, parágrafo

Juiza nega pedidos de DJ Ivis

O DJ Ivis através de nota de sua assessoria jurídica informa que 'aguarda o curso da investigação e cumpre a decisão de medida protetiva, além de permanecer à disposição da Justiça'. DJ Ivis é acusado de bater na ex-esposa a arquiteta Pamella Holanda. Nesta segunda-feira (12 de julho) a juiz Maria José Sousa Rosado de Alencar negou pedido de Ivis para que fosse removido da Internet o vídeo onde aparece ele batendo em Pamella. A juiz negou também a solicitação para que Pamella fosse proibida de comentar a agressão na imprensa, 'principalmente onde cite a filha menor'. - Ela (Pamella) comunicou a imprensa fatos mentirosos relativos à violência doméstica veiculada em sites de Internet prejudicial a minha reputação", alegava DJ Ivis. - Não verifico no conteúdo divulgado qualquer conduta que ultrapasse o direito de expressão. Em isso, ocorrendo, torna-se impossível analisar o pedido, além de quer a concessão de tal pretensão, nos moldes formulados representaria ao direi

Acidente fatal

"Um acidente envolvendo quatro veículos, entre eles um ônibus que fazia o trajeto São Paulo/Ceará, deixou cinco pessoas mortas na BR-135, em Montes Claros, no norte de Minas Gerais, na noite de ontem. De acordo com agentes da Polícia Rodoviária Federal (PRF) no município, o ônibus teria perdido o freio na descida e atingido um caminhão bitrem, uma carreta e uma moto, em um trevo da rodovia. Entre as vítimas fatais estão um bebê de nove meses, um passageiro e o motorista reserva, que estavam no ônibus, e o condutor da carreta. Uma pessoa chegou a ser socorrida, mas morreu na Santa Casa de Misericórdia de Montes Claros. A mãe do bebê está entre as vítimas feridas. No ônibus haviam 50 passageiros, e os feridos foram atendidos em hospitais da região. Segundo a PRF, o ônibus tinha autorização de viagem e lista de passageiros. ( Redação O POVO Online com informações do G1).

Saiba quem é a atriz cearense que está fazendo sucesso na Netflix

Com apenas 21 anos de idade, Mariana Costa vem fazendo sucesso na plataforma internacional de streaming, Netflix, com todo o seu charme e talento. A atriz é a caçula do elenco da série escrita por Halder Gomes, "O Cangaceiro do Futuro", e é uma artista cearense nata que ganhou as telas do cinema atuando ao lado de Edmilson Filho, protagonista da comédia. Fotos: Divulgação/Mariana Costa O diretor ressaltou que Mariana Costa “expressa na alegria do seu sorriso e na sua beleza “Pocahontas” - a dimensão do seu talento, dedicação, profissionalismo, graça e carisma. Ela tem a magia de hipnotizar a câmera sem esforço e tornar cada cena um deleite que transcende o “ver” e nos leva ao verbo apreciar”. A atriz enxerga nesse projeto a oportunidade de "levar as raízes nordestinas" em diversos espaços, inclusive na música. Desde os 7 anos de idade, Mariana se apaixonou pelos palcos artísticos ganhando ainda mais destaque ao atuar no musical "Ceará Show", onde atuava e

Morre irmão mais velho de Renato Aragão

Morreu neste sábado (13), em Parnaíba (PI), o contador José Rufino Aragão, aos 90 anos, irmão mais velho do humorista cearense Renato Aragão. A família não informou a causa da morte de Rufino Aragão que era o contador mais antigo do Piauí.

Postagens mais visitadas deste blog

Polícia Federal prende suspeitos de golpes via Aplicativos de Mensagens

A Polícia Federal (PF) deflagrou hoje (17/7), a Operação Swindle (Fraude, em inglês), com objetivo de desarticular grupo que realizava clonagens de números telefônicos para aplicar golpes via Aplicativo de Trocas de Mensagens. Policiais Federais cumprem cinco Mandados de Busca e Apreensão e dois Mandados de Prisão Preventiva no Maranhão e Mato Grosso do Sul expedidos pela Justiça Federal, em Brasília. O grupo abria contas bancárias falsas e utilizava contas "emprestadas” por partícipes para receber valores provenientes das fraudes aplicadas em razão do desvio dos terminais telefônicos, em que os agentes criminosos se “apossavam” das contas de WhatsApp de autoridades públicas e, fazendo-se passar por estas, solicitavam transferências bancárias das pessoas constantes de suas listas de contato. Os investigados responderão, na medida de suas participações, pelos crimes de de invasão de dispositivo informático, estelionato e associação criminosa, previstos nos artigos 154-A, parágrafo

Juiza nega pedidos de DJ Ivis

O DJ Ivis através de nota de sua assessoria jurídica informa que 'aguarda o curso da investigação e cumpre a decisão de medida protetiva, além de permanecer à disposição da Justiça'. DJ Ivis é acusado de bater na ex-esposa a arquiteta Pamella Holanda. Nesta segunda-feira (12 de julho) a juiz Maria José Sousa Rosado de Alencar negou pedido de Ivis para que fosse removido da Internet o vídeo onde aparece ele batendo em Pamella. A juiz negou também a solicitação para que Pamella fosse proibida de comentar a agressão na imprensa, 'principalmente onde cite a filha menor'. - Ela (Pamella) comunicou a imprensa fatos mentirosos relativos à violência doméstica veiculada em sites de Internet prejudicial a minha reputação", alegava DJ Ivis. - Não verifico no conteúdo divulgado qualquer conduta que ultrapasse o direito de expressão. Em isso, ocorrendo, torna-se impossível analisar o pedido, além de quer a concessão de tal pretensão, nos moldes formulados representaria ao direi

Acidente fatal

"Um acidente envolvendo quatro veículos, entre eles um ônibus que fazia o trajeto São Paulo/Ceará, deixou cinco pessoas mortas na BR-135, em Montes Claros, no norte de Minas Gerais, na noite de ontem. De acordo com agentes da Polícia Rodoviária Federal (PRF) no município, o ônibus teria perdido o freio na descida e atingido um caminhão bitrem, uma carreta e uma moto, em um trevo da rodovia. Entre as vítimas fatais estão um bebê de nove meses, um passageiro e o motorista reserva, que estavam no ônibus, e o condutor da carreta. Uma pessoa chegou a ser socorrida, mas morreu na Santa Casa de Misericórdia de Montes Claros. A mãe do bebê está entre as vítimas feridas. No ônibus haviam 50 passageiros, e os feridos foram atendidos em hospitais da região. Segundo a PRF, o ônibus tinha autorização de viagem e lista de passageiros. ( Redação O POVO Online com informações do G1).

Saiba quem é a atriz cearense que está fazendo sucesso na Netflix

Com apenas 21 anos de idade, Mariana Costa vem fazendo sucesso na plataforma internacional de streaming, Netflix, com todo o seu charme e talento. A atriz é a caçula do elenco da série escrita por Halder Gomes, "O Cangaceiro do Futuro", e é uma artista cearense nata que ganhou as telas do cinema atuando ao lado de Edmilson Filho, protagonista da comédia. Fotos: Divulgação/Mariana Costa O diretor ressaltou que Mariana Costa “expressa na alegria do seu sorriso e na sua beleza “Pocahontas” - a dimensão do seu talento, dedicação, profissionalismo, graça e carisma. Ela tem a magia de hipnotizar a câmera sem esforço e tornar cada cena um deleite que transcende o “ver” e nos leva ao verbo apreciar”. A atriz enxerga nesse projeto a oportunidade de "levar as raízes nordestinas" em diversos espaços, inclusive na música. Desde os 7 anos de idade, Mariana se apaixonou pelos palcos artísticos ganhando ainda mais destaque ao atuar no musical "Ceará Show", onde atuava e

Morre irmão mais velho de Renato Aragão

Morreu neste sábado (13), em Parnaíba (PI), o contador José Rufino Aragão, aos 90 anos, irmão mais velho do humorista cearense Renato Aragão. A família não informou a causa da morte de Rufino Aragão que era o contador mais antigo do Piauí.