Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e o Instituto Butantan realizaram uma reunião para tratar sobre o andamento da Coronavac.
Um dos temas do encontro foram os dados e estudos sobre a dose de reforço ou terceira dose (D3).
O objetivo é acompanhar todos os dados, tanto aqueles que fazem parte das pesquisas diretas conduzidas para a Coronavac, como dados de outras publicações que possam contribuir para a avaliação sobre a necessidade de uma dose de reforço da vacina.
Para que a Anvisa decida a terceira dose/reforço usando a Coronavac, há necessidade de apresentação de estudos e dados que sustentem essa indicação e posologia. Esses dados não foram apresentados pelo Instituto Butantan.
A Anvisa tem realizado reuniões com os laboratórios envolvidos no desenvolvimento de vacinas e medicamentos para o enfrentamento da Covid-19.
O objetivo é acompanhar e orientar sobre os produtos em desenvolvimento e também sobre o monitoramento e a complementação de dados para aquelas vacinas que já estão em uso emergencial.
Dose de reforço - A decisão de recomendar uma dose de reforço é complexa e requer, além dos dados clínicos e epidemiológicos, uma consideração dos aspectos estratégicos e programáticos nacionais, conforme alerta a Organização Mundial da Saúde (OMS).
Essa decisão da dose de reforço deve considerar os indicativos de eficácia e segurança para o uso de cada vacina, seja com uma dose de reforço utilizando um esquema homólogo (mesma vacina) ou heterólogo (vacina com tecnologia diferente), a depender dos estudos disponíveis.
Dados de imunogenicidade - Durante a aprovação do uso emergencial da Coronavac no Brasil, o Instituto Butantan assinou um Termo de Compromisso para apresentação de dados que não foram enviados com o pedido de uso emergencial. Até o momento o Instituto não apresentou esses dados para a Anvisa.
A imunogenicidade é a capacidade, por exemplo, de uma vacina incentivar o organismo a produzir anticorpos contra o agente causador da doença.
Autorização de vacinas - Não há, no momento, pedido para registro definitivo da Coronavac na Anvisa. O imunizante conta com autorização para uso emergencial. Esta concessão foi inicialmente regulada pela Resolução da Diretoria Colegiada da Anvisa (RDC) 444, de 10 de dezembro de 2020, e atualizada pela RDC 475, de 10 de março de 2021.
Desde o início, a Anvisa trouxe a previsão, em ambas as normas, de que, na hipótese de reconhecimento pelo Ministério da Saúde de não mais se configurar a situação de Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional declarada pela Portaria 188/GM/MS, de 3 de fevereiro de 2020, a autorização para uso emergencial será automaticamente suspensa até que o laboratório apresente à Agência o pedido de registro do produto.
Além disso, também ficou estabelecido que, findo o prazo concedido para uso emergencial, o produto ficará obrigado ao registro, sob pena de apreensão determinada pela Anvisa.
Com informações da Anvisa.
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