Instituto Butantan inicia Ensaios Clínicos para testar Soro Anti Covid-19

 A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), autorizou o início imediato para Testes em Humanos dos Ensaios Clínicos do Soro Anti-Covid que, diferentemente da Vacina, é uma forma de tratamento, não de prevenção. 

A Anvisa já havia autorizado Protocolo Clínico em maio de 2021, porém testes adicionais foram incluídos para avaliação do produto e, com isso, o Instituto Butantan já conta com as permissões necessárias para a realização de todas as etapas dos Testes Clínicos do Soro. 

Hospitais - O Hospital do Rim, em São Paulo, é o primeiro a tratar pacientes com o produto; e, em seguida, o Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (USP) recebe o Soro. 

As Fases 1 e 2 dos Testes Clínicos serão divididas em três etapas:

1. A.
2. B.
3. C.

Seu objetivo é avaliar a Segurança Farmacocinética e a eficácia do Soro Anti-Covid, além de escalonar a dose. Os voluntários participantes são adultos com mais de 30 anos e diagnóstico de infecção por Covid-19 confirmado por PCR há, no máximo, cinco dias.

Fase 1 - Na Fase 1, que foca na Segurança do produto e definição de dose, o Estudo vai envolver:

• 30 pessoas transplantadas, pacientes do Hospital do Rim (Etapa A).
• 30 pacientes do Hospital das Clínicas, com Câncer em órgãos como Pulmão, Intestino, Pâncreas, entre outros (Etapa B).

Fase 2 - Na Fase 2, participarão 558 pessoas, entre transplantados e oncológicos, todos fazendo Terapia Imunossupressora (Etapa C). 

O Soro é intravenoso, ou seja, é inserido na veia em uma única aplicação. O paciente fica no Hospital por um dia e recebe o medicamento. O foco do medicamento nos imunossuprimidos é uma contribuição do Butantan para fornecer tratamento a um público numeroso que tem dificuldades na sua imunização e, em muitos casos, não pode tomar Vacina. 

Ana Marisa Chudzinski - O Soro já demonstrou em testes pré-clínicos que é seguro e efetivo em dois tipos de estudos animais.  Agora, esperamos que o soro bloqueie as ações do vírus em humanos. diz a pesquisadora e diretora do Centro de Desenvolvimento e Inovação do Butantan, Ana Marisa Chudzinski.

Para obter o Soro, o Novo Coronavírus foi isolado de um paciente brasileiro e, na sequência, cultivado, inativado, submetido a vários testes em camundongos e, por último, aplicado em cavalos. Os animais, após receberem o vírus inativado, produziram anticorpos. O plasma resultante foi coletado e processado nas instalações do Butantan, dando origem ao produto. 

Este Estudo é um Projeto Multidisciplinar do Butantan, envolvendo pesquisadores de diversas áreas com um objetivo comum, e que parte da experiência de 120 anos do instituto na elaboração de soros. Além disso, é uma iniciativa pioneira, já que o Brasil não tem histórico de realização de Ensaios Clínicos desde a Etapa de Pesquisa do Produto.

Com informações e fotos da Assessoria de Comunicação do Instituto Butantan.