A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta quarta-feira (23) o segundo Autoteste para Covid-19 do Brasil. O produto registrado pela Agência é o Autoteste Covid Ag Detect fabricado pela empresa Eco Diagnostica Ltda. O produto será fabricado no Brasil.
O produto foi desenvolvido para uso de amostra obtida por swab nasal não profundo e que fornece o resultado após 15 minutos.
Para analisar o pedido de registro, a Anvisa avalia uma série de requisitos técnicos, entre os quais estão a usabilidade e o gerenciamento de risco. Estes dois critérios são centrais para um Autoteste e servem para adequar o produto ao uso por pessoas leigas, garantindo maior segurança. Confira as instruções de uso aprovadas para o produto e o guia rápido que deverão acompanhar o produto.
Segundo a avaliação, o produto atendeu aos critérios técnicos definidos pela Agência e também teve o desempenho avaliado e aprovado pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS), conforme estabelecido no Plano Nacional de Expansão da Testagem (PNE) do Ministério da Saúde.
A publicação do registro está na Resolução (RE 569/2022), publicada nesta quarta-feira (23) no Diário Oficial da União. A disponibilidade do produto no mercado depende da empresa detentora do registro.
A avaliação do pedido de registro pela Anvisa levou 22 dias, incluindo quatro dias utilizados pela empresa solicitante para atender exigências técnicas feitas pela Agência e realização de uma reunião técnica para apresentação de informações.
A avaliação ocorre de forma simultânea a outros pedidos de Autoteste e produtos de uso profissional, já que todas as petições que envolvem produtos relacionados ao Covid-19 estão sendo priorizadas.
Após a publicação da resolução RDC 595/2022, que estabeleceu os critérios para registro, distribuição, comercialização e uso de Autotestes para detecção de antígeno para Covid-19, a Anvisa vem se dedicando à avaliação dos produtos que possam ser usados como mais uma ferramenta para o enfrentamento da Pandemia de Coronavírus.
O que é o Autoteste e o que é importante saber - O Autoteste é o produto que permite que a pessoa realize todas as etapas da testagem, desde a coleta da amostra até a interpretação do resultado, sem a necessidade de auxílio profissional. Para isso, deve seguir atentamente as informações das instruções de uso, que possuem linguagem simples e figuras ilustrativas do seu passo a passo.
Independentemente do seu resultado, lembre-se que o uso de máscaras, a vacinação e o distanciamento físico são medidas que protegem você e outras pessoas, pois reduzem as chances de transmissão do Coronavírus.
Você pode utilizar o Autoteste entre o 1º e o 7º dia do início de sintomas como febre, tosse, dor de garganta, coriza (popularmente conhecida como nariz escorrendo), dores de cabeça e no corpo.
Caso você não tenha sintomas, mas tiver tido contato com alguém que testou positivo, aguarde cinco antes de usar o Autoteste.
Somente os Autotestes aprovados pela Anvisa podem ser comercializados no país, seja em farmácias ou estabelecimentos de produtos médicos regularizados junto à vigilância sanitária. É proibida a venda de Autotestes em sites que não pertençam a farmácias ou estabelecimentos de saúde autorizados e licenciados pelos órgãos de vigilância sanitária.
O Autoteste não define um diagnóstico, o qual deve ser realizado por um profissional de Saúde. Seu caráter é orientativo, ou seja, não se trata de um atestado médico.
Para a sua segurança, adquira Autotestes para Covid-19 aprovados pela Anvisa.
A lista completa dos testes aprovados será atualizada periodicamente e está disponível no painel eletrônico.
Com informações da Anvisa.
Comentários
Postar um comentário