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Notícias da Anvisa


 A diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta quarta-feira (4) o uso emergencial do medicamento molnupiravir, da empresa Merck Sharp & Dohme (MSD), para tratamento da Covid-19.

O molnupiravir é um medicamento antiviral de uso oral que, nos ensaios clínicos, mostrou efeitos benéficos a pacientes adultos leves e moderados, com capacidade de reduzir os casos de hospitalização e mortes. De uso domiciliar, ele funciona para reduzir as chances do vírus Sars-CoV-2 se multiplicar e se reproduzir no corpo.

O medicamento já está em uso em 17 países e foi aprovado pelas agências regulatórias nos Estados Unidos, na Europa, no Japão, no Reino Unido, na Austrália e também pela Organização Mundial da Saúde (OMS).

A diretora Meiruze Freitas, relatora do processo, ressaltou a importância de opções terapêuticas para determinadas condições clínicas, especialmente em indivíduos que, por várias razões, têm alto risco de desenvolver as formas graves de covid-19. A diretora alertou que o molnupiravir não substitui a vacina, que continua sendo a melhor opção para prevenir a doença.

Indicação - De acordo com a Anvisa, o medicamento é indicado para o tratamento da covid-19 em adultos que não requerem oxigênio suplementar, que apresentam risco aumentado de progressão da doença para casos graves e cujas opções alternativas de tratamento aprovadas ou autorizadas pela Anvisa não são acessíveis ou clinicamente adequadas.

O medicamento é de uso adulto, com venda sob prescrição médica, e não é recomendado durante a gravidez, a amamentação e em mulheres que podem engravidar e que não estão usando contraceptivos eficazes. Isso porque estudos de laboratório em animais mostraram que altas doses de molnupiravir podem afetar o crescimento e o desenvolvimento do feto.

O molnupiravir deve ser utilizado durante os cinco primeiros dias após o aparecimento dos sintomas, de modo a evitar o desenvolvimento de uma versão resistente do vírus. Além disso, deve ser limitado a cinco dias consecutivos.

A dosagem em pacientes adultos é de 800 mg (quatro cápsulas de 200 mg) por via oral, a cada 12 horas, e por cinco dias, com ou sem alimentos. O medicamento deve ser utilizado assim que possível após o diagnóstico da doença e dentro de cinco dias do início dos sintomas.

Contraindicações - A agência reguladora esclarece que o medicamento é contraindicado nos seguintes casos:

– para uso em pacientes com menos de 18 anos de idade;

– para uso em mulheres grávidas;

– para início do tratamento em pacientes que necessitam de hospitalização, uma vez que seus benefícios não foram observados em indivíduos quando o tratamento é iniciado após a hospitalização;

– para uso por mais de cinco dias consecutivos;

– para profilaxia pré-exposição ou pós-exposição para prevenção de covid-19.

Prescrição médica - A Anvisa alerta também que o molnupiravir é um medicamento que deve ser usado após a avaliação e a prescrição médica. Requer adequada dispensação farmacêutica, com orientações de que o medicamento é de uso individual e não pode ser repassado a terceiros sem avaliação e prescrição médica.

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou nesta quarta-feira (4) a apreensão e a proibição da distribuição, comercialização e uso de unidades falsificadas do lote 1146607 (fab 05/2021, val 01/2023) do medicamento Humira AC 40 mg, na forma de seringa preenchida.

O produto é utilizado por pacientes com artrite reumatóide grave. A medida foi divulgada por meio da Resolução-RE 1.413/2022, publicada na edição de hoje do Diário Oficial da União.

A decisão foi tomada depois que a empresa detentora do registro, a AbbVie Farmacêutica Ltda., comunicou à Anvisa sobre a falsificação de seringa preenchida do produto.

Segundo a farmacêutica, o lote falsificado apresenta diferenças em relação ao medicamento original. Entre os problemas identificados na fraude estão, por exemplo, diferenças no fechamento, na cor e no tamanho da fonte do blíster, na cor da marcação de segurança, nas dimensões diferentes das embalagens, além da ausência da marcação em braille na embalagem secundária. A Anvisa investiga o caso.

Essa não é a primeira Resolução sobre o medicamento com o mesmo teor publicada pela Anvisa. A outra, de número 3.744/2021, foi referente ao lote 1135258 (fab. 05/2020, val. 04/2022).

“A Anvisa solicita aos serviços de saúde que, caso recebam unidades do referido medicamento, antes de utilizá-las façam uma verificação minuciosa da embalagem e do rótulo do produto. Caso sejam identificadas unidades com as características de falsificação descritas acima, não utilizem os produtos e comuniquem o fato imediatamente à Agência, preferencialmente por meio do sistema Notivisa”, orientou a agência em Comunicado.

Com informações da Agência Brasil.

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