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Anvisa autoriza Uso Emergencial Kit Diagnóstico da Varíola dos Macacos

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou, nesta segunda-feira (29 de agosto de 2022), em Brasília, o Uso Imediato e Emergencial de 24 mil kits moleculares para diagnóstico laboratorial da Varíola dos Macacos (Monkeypox). Os reagentes são produzidos pela Instituto Bio-Manguinhos/Fundação Osvaldo Cruz-Fiocruz e ainda estão em análise para aprovação de registro pela Anvisa. 

A autorização foi concedida após solicitação conjunta da Secretaria de Vigilância em Saúde, do Ministério da Saúde, e do Instituto Bio-Manguinhos. A diretoria colegiada da agência levou em conta a atual situação epidemiológica emergencial da Infecção da Varíola dos Macacos no Brasil, a limitação da capacidade de resposta laboratorial atual, a quantidade de Exames represados, o risco associado à demora no diagnóstico e a necessidade de descentralização dos Exames, entre outros fatores.

Uso Emergencial - Atualmente, o Brasil tem oito laboratórios de referência para o diagnóstico da Monkeypox, por biologia molecular, mas não estão dando conta da demanda. Com a autorização de Uso Emergencial, o Ministério da Saúde poderá descentralizar a realização do diagnóstico da doença para a Rede de Laboratórios Centrais de Saúde Pública (Lacen) nos estados e reduzir o tempo de liberação dos resultados aos pacientes.  

Até o momento, não há nenhum teste de diagnóstico comercial para a Varíola dos Macacos com registro aprovado na Anvisa. 

- A Anvisa reforça que o acesso a Exames Laboratoriais oportunos e precisos de amostras de casos sob investigação é uma parte essencial do diagnóstico e Vigilância desta Infecção Emergente, a fim de mitigar a disseminação do Vírus e contribuir na avaliação adequada dos critérios de elegibilidade para acesso a Medicamentos e ou Vacinas para Combate à Infecção", destacou a Agência, em publicação para informar sobre a Decisão.

De acordo com a atualização mais recente, o Brasil tem 4.493 casos confirmados de Monkeypox. Outros 4.860 estão suspeita, ainda em investigação. Os dados são do Centro de Informações Estratégicas de Vigilância em Saúde (Cievs) e do Centro de Operações em Emergências – COE/Monkeypox, do Ministério da Saúde.

Com informações da Agência Brasil

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