Aprovada por meio da Resolução RE 661/23, o Registro de uma Nova Vacina para a Prevenção da Dengue. A Vacina Qdenga da Empresa Takeda Pharma Ltda (foto) é composta por quatro diferentes Sorotipos do Vírus causador da Dengue, conferindo assim uma Ampla Proteção contra a Dengue.
O Produto está destinado à População Pediátrica acima de 4 anos, Adolescentes e Adultos até 60 anos de idade. Estará disponível para administração Via Subcutânea em esquema de duas doses, com intervalo de três meses entre as aplicações.
A Vacina Qdenga foi avaliada pela Agência Sanitária Européia (EMA), tendo recebido uma Recomendação Positiva no âmbito do Programa “EU Medicines for all”, um mecanismo que permite a avaliação de Medicamentos que se destinam a ser utilizados em Países de Baixa e Média Renda fora da União Europeia (UE). Sua comercialização foi aprovada na União Europeia, em 20 de dezembro de 2022.
Durante a Análise Técnica feita pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), realizou-se um Painel para a discussão de alguns Pontos do Processo de Registro com especialistas do País sobre a Doença. O Painel ocorreu em 10 de janeiro de 2023 e em seguida os especialistas apresentaram um Parecer Opinativo sobre o Produto e sobre as Condições de Uso Pleiteadas pela Empresa, com o objetivo de subsidiar a análise realizada pelos técnicos da Agência.
A concessão do registro pela Anvisa permite a comercialização do produto no País, desde que mantidas as condições aprovadas. A Vacina, contudo, segue sujeita ao Monitoramento de Eventos Adversos por meio de Ações de Farmacovigilância sob a responsabilidade da Empresa.
A Vacina Qdenga é a primeira aprovada no Brasil para um público mais amplo (de 4 a 60 anos de idade). A Vacina aprovada anteriormente (Dengvaxia) só pode ser utilizada por quem já teve Dengue.
Eficácia - A Eficácia contra a Dengue para todos os Sorotipos combinados entre indivíduos Soronegativos para Dengue (sem infecção anterior pelo Vírus da Dengue) foi de 66,2% (IC de 95%: 49,1%, 77,5%). Já para os indivíduos Soropositivos (indivíduos que tiveram infecção anterior pelo Vírus Dengue), esse valor foi de 76,1% (IC de 95%: 68,5%, 81,9%).
Individualmente, a Eficácia calculada contra:
- Sorotipo DENV-1 foi de 69,8%.
- Sorotipo DENV-2 de 95,1%.
- Sorotipo DENV-3 de 48,9%.
Para o Sorotipo DENV-4, o reduzido número de casos identificados durante os Estudos não permitiu estabelecer um resultado de Eficácia de forma estatisticamente relevante.
Adicionalmente, no caso específico da DENV-3 o resultado de eficácia para indivíduos soronegativos não se mostrou satisfatório.
Todavia, o valor de Eficácia Global da Vacina, que é o objetivo primário do estudo clínico apresentado, atingiu o patamar de 80,2%, calculado a partir da comparação dos resultados dos participantes que receberam a Vacina e dos que receberam Placebo, para todos os quatro Sorotipos, e contabilizando todos os casos de Dengue identificados, seja em indivíduos Soropositivos ou Soronegativos.
A demonstração da eficácia da Vacina Qdenga tem suporte principalmente nos resultados de um Estudo de Larga Escala, Estudo de Fase 3, randomizado e controlado por Placebo, conduzido em Países Endêmicos para Dengue com o objetivo de avaliar a Eficácia, Segurança e Imunogenicidade da Vacina.
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