A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou nesta segunda-feira (19 de julho) a realização de um estudo clínico para avaliar a segurança, a eficácia e a imunogenicidade de uma terceira dose da vacina da AstraZeneca (AZD1222 - ChAdox1 nCoV-19) em participantes do estudo inicial que já haviam recebido as duas doses do imunizante, com um intervalo de quatro semanas entre as aplicações.
A terceira dose (D3) da vacina da AstraZeneca será aplicada entre 11 e 13 meses após a segunda dose (D2).
Trata-se de um estudo de Fase III, controlado, randomizado, simples-cego, ou seja, em que só o voluntário não saberá o que tomou: se uma dose da vacina ou de placebo.
Serão incluídos voluntários com idade entre 18 e 55 anos, que estejam altamente expostos à infecção com o novo coronavírus, como profissionais de saúde. Não serão incluídas gestantes ou pessoas com comorbidades.
O Estudo, patrocinado pela AstraZeneca, será realizado somente no Brasil, na:
- Bahia (1.500 voluntários).
- Rio de Janeiro (1.500 voluntários).
- Rio Grande do Norte (1.500 voluntários).
- São Paulo (2.500 voluntários).
- Rio Grande do Sul (3 mil voluntários).
Após a quebra do cegamento da pesquisa (quando os voluntários ficam sabendo se receberam a vacina ou o placebo), todos os participantes do grupo placebo serão convidados a ser imunizados.
Na quarta-feira da semana passada (14 de julho), a Anvisa tinha autorizado um estudo clínico com a vacina AstraZeneca AZD2816, uma nova versão do produto atualmente disponível no Brasil (AZD1222), modificada para também fornecer imunidade contra a recém-emergente cepa da variante B.1.351 do Sars-CoV-2, identificada primeiro na África do Sul.
O Estudo aprovado anteriormente, portanto, testava uma nova versão da vacina da AstraZeneca em três diferentes esquemas terapêuticos.
Na pesquisa aprovada nesta segunda-feira (19 de julho), diferentemente, o imunizante testado é exatamente o mesmo que já estava em uso no Brasil, ou seja, a primeira versão do produto.
Proxalutamida - Nesta segunda-feira (19 de julho) foi autorizada a realização de um estudo clínico para avaliar a segurança e a eficácia do medicamento Proxalutamida na redução da infecção viral causada pelo novo coronavírus e no processo inflamatório provocado pela covid-19.
Trata-se de um estudo de Fase III, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, para avaliar a eficácia e a segurança da substância em participantes ambulatoriais do sexo masculino com covid-19 leve a moderada (Protocolo GT0918-US-3001).
O estudo é patrocinado pela empresa Suzhou Kintor Pharmaceuticals, sediada na China, e será realizado na Alemanha, Argentina, África do Sul, Ucrânia, México, Estados Unidos e Brasil, onde participarão 12 voluntários de Roraima e outros 38 de São Paulo.
Com informações da Assessoria de Imprensa da Anvisa.
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