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Anvisa aprova Ensaio Clínico com Células Tronco para tratamento da Covid-19

A Agência Nacional da Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta sexta-feira (primeiro de outubro), Estudo Clínico de um produto de Terapia Celular Avançada, para tratamento de pacientes com Pneumonia viral em decorrência da Covid-19. 

Trata-se de Ensaio Clínico de Fase 1/2a com produto à base de Células Tronco Mesenquimais Alogênicas, com o objetivo principal de avaliar a segurança no tratamento de pacientes com Pneumonia causada por Sars-CoV-2. O estudo é patrocinado pela Associação Paranaense de Cultura (APC) da Pontifícia Universidade Católica do Paraná (PUC/PR).  

Serão incluídos no estudo 60 pacientes com Pneumonia viral causada por Sars-CoV-2 confirmado por testes RT-PCR, em situação moderada ou grave.

Os pacientes poderão participar do Ensaio após assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE). Os Centros Clínicos que participarão da Pesquisa são:

  • Hospital do Trabalhador (Curitiba-PR).
  • Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná (Curitiba-PR).
  • Hospital Universitário Evangélico Mackenzie (Curitiba-PR).
  • Hospital Espanhol (Salvador-BA).
  • Hospital de Clínicas de Porto Alegre-RS.
  • Instituto Nacional de Cardiologia (Rio de Janeiro-RJ). 

Os dados de segurança coletados durante o Ensaio Clínico serão supervisionados por um comitê independente de monitoramento de segurança, formado por especialistas independentes de diversas áreas do conhecimento. 

A Anvisa estabeleceu estratégias e compromissos com o patrocinador para o monitoramento intensivo do estudo clínico. Ressalta-se que os aspectos relacionados à ética em pesquisa com seres humanos foram avaliados e o ensaio foi aprovado pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep/MS). 

Saiba sobre o uso de produtos de terapias avançadas no Brasil - Os produtos de terapias avançadas compreendem os produtos terapêuticos inovadores desenvolvidos à base de células ou genes humanos, considerados medicamentos especiais, passíveis de registro sanitário na Anvisa. O uso desses produtos sem a autorização da Agência pode colocar as pessoas em grave risco e configura infração sanitária e penal. 

Portanto, os produtos de terapia avançada só podem ser administrados em pacientes após terem sido registrados na Anvisa. Para uso clínico na população, é necessário que haja a comprovação inequívoca da segurança, eficácia e qualidade dos produtos. Durante a fase de desenvolvimento e por meio de pesquisas controladas definem-se as indicações clínicas, as principais reações adversas observadas, os cuidados especiais com o paciente durante e após o uso, bem como os atributos críticos da qualidade do produto.  

Aviso - A Anvisa informa que não há, por enquanto, no Brasil, registro ou aprovação de produtos de terapia avançada à base de células para nenhuma das fases da Covid-19.  

Com informações da Assessoria de Imprensa da Anvisa.

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