A empresa Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda. solicitou, em 10 de junho, a alteração do prazo de validade para a autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental, da vacina contra a covid-19 (Ad26.COV2-S, recombinante).
A aprovação foi baseada em uma criteriosa avaliação dos dados de qualidade dos estudos que demonstrou que a vacina tende a se manter estável pelo período (4,5 meses), bem como considerou decisão da agência norte-americana (Food and Drug Administration – FDA), que também aprovou a referida alteração na última quinta-feira, dia 10 de junho.
No Brasil, a vacina da Janssen está autorizada para uso emergencial desde 31 de março deste ano. Essa vacina é a única aprovada pela Anvisa em dose única e, quando armazenada entre temperaturas de -25°C e -15°C, possui prazo de validade de 24 meses, a partir da data de fabricação.
A diretora relatora Meiruze Freitas destacou que, considerando o cenário pandêmico atual, essa decisão é mais uma ação regulatória tempestiva e célere que permitirá a imediata ampliação do acesso a essa tão importante opção vacinal.
Confira as informações da deliberação e o voto da diretora relatora.
Há uma previsão da chegada de um lote de 6 milhões de doses da Janssen para esta quarta-feira (16 de junho) ao Brasil. Estas doses chegam com validade até 27 de junho, mas com a decisão da Anvisa valem até 9 de agosto.
Comentários
Postar um comentário