Pular para o conteúdo principal

Fase 4 da Coronavac busca voluntários para avaliar Eventos Adversos em crianças a partir de 3 anos

O Estudo Clínico de Fase 4 da Coronavac recruta crianças e adolescentes de 3 a 17 anos que ainda não tomaram o Imunizante para analisar o Perfil de Segurança da Vacina e a frequência de Reações Adversas. 

O Protocolo irá incluir 2 mil voluntários, que serão acompanhados durante um ano. Também chamado de Farmacovigilância Ativa, o Estudo é uma etapa importante de todo ensaio clínico, seguindo as normas de órgãos regulatórios internacionais, e analisa a segurança de Vacinas e medicamentos após a sua liberação no Mercado – quando o produto é aplicado em um número muito maior de pessoas. A Coronavac já se mostrou altamente segura e eficaz para o público pediátrico em Estudos anteriores. 

Os participantes estão sendo recrutados em dez Centros de Pesquisa distribuídos pelo Brasil em:

  • São Paulo.
  • Pernambuco.
  • Amazonas.
  • Roraima.
  • Sergipe.
  • Distrito Federal. 

Podem ser voluntários meninos e meninas na faixa etária de 3 a 17 anos que ainda não tenham sido vacinados contra a Covid-19. Não podem participar pessoas com Alto Grau de Imunossupressão ou com histórico de Reações Anafiláticas (Alergia Grave) a algum dos componentes da Vacina.

Já foram incluídos no Estudo 1.868 voluntários e a expectativa é finalizar o recrutamento até meados de abril. Segundo o gestor médico de Desenvolvimento Clínico do Butantan, José Moreira, não foi observado nenhum sinal de falta de segurança e a maior parte dos eventos adversos foi leve. 

- O perfil de segurança da Vacina continua de acordo com o que foi visto previamente e com as informações da bula. Os eventos mais comuns foram dor no local da aplicação e dor de cabeça, com maior incidência após a primeira dose, e em menor frequência após a segunda. São eventos de intensidade leve a moderada e de curta duração, assim como observado em adultos. Não houve eventos adversos novos e não esperados”, afirma.

Os dados obtidos até o momento corroboram os resultados de Estudos Clínicos de Fase 3 e de análises de farmacovigilância conduzidas em diferentes países. No Chile, por exemplo, a Coronavac teve a menor taxa de eventos adversos entre os imunizantes contra Covid-19 disponíveis para crianças e adolescentes no país, com apenas 10,67 notificações a cada 100 mil doses.

No Brasil, um levantamento da Farmacovigilância do Butantan divulgado em novembro do ano passado apontou que a taxa de eventos adversos em crianças e adolescentes de 6 a 17 anos que receberam Coronavac foi apenas 0,76 para 100 mil doses aplicadas, de acordo com as notificações recebidas. Diferente de um Estudo de Fase 4, essa análise foi feita com base na farmacovigilância passiva, quando as pessoas que tomaram a Vacina entram em contato com o fabricante para reportar eventos adversos. Essa investigação sempre é feita continuamente após a liberação de um produto no mercado, mas apresenta limitações de subnotificação – daí a importância da Fase 4 ou farmacovigilância ativa para complementar os dados.

Interessados em participar ou inscrever as crianças sob sua responsabilidade no Estudo de Fase 4 da Coronavac devem entrar em contato com o Centro de Pesquisa de sua Região:

São Paulo (SP)

  • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
  • (11) 2661-6392 / 2661-7517/ 94318-7821
  • projetokids2022@gmail.com
  • Instituto de Infectologia Emílio Ribas
  • (11) 3896-1302 / 91026-6996
  • coronakidsiier@gmail.com
  • Centro de Saúde Escola Samuel Barnsley Pessoa
  • (11) 3061-8571
  • csesbp@gmail.com

Ribeirão Preto (SP)

  • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto (SP)
  • (16) 99640-5322
  • farmacobutantan@gmail.com

Botucatu (SP)

  • Centro de Saúde Escola Achilles Luciano Dellevedove - Unidade Auxiliar da Faculdade de Medicina UNESP
  • (14) 3880-1770
  • secretariasupervisaocse@gmail.com

Brasília (DF)

  • Hospital Universitário de Brasília
  • (61) 99817-2945/ 99288-0427/ 9554-1355
  • pesquisaclinica517@gmail.com

Recife (PE)

  • Instituto Aggeu Magalhães – Fundação Oswaldo Cruz
  • (81) 2101-2619 / 99389-3026 / 99317-3027 / 98951-7781
  • vacina.coronavac@gmail.com

Manaus (AM)

  • Fundação de Medicina Tropical Doutor Heitor Vieira Dourado
  • (92) 98601-3752 / 98433-9280
  • estudocfvc07@gmail.com

Boa Vista (RR)

  • Centro de Saúde de Buritis
  • (95) 99151-7737 
  • luana.luana.silva53@hotmail.com

Laranjeiras (SE)

  • Universidade Federal de Sergipe
  • (79) 99972-8282 / 99969-0779
  • centroaju@gmail.com
Com informações da Assessoria de Imprensa do Instituto Butantan.

Comentários


Comentários

Para comentários públicos, favor utilizar campo ao final da notícia, logo acima da publicidade.

Notícias mais acessadas do mês

Polícia Federal prende suspeitos de golpes via aplicativos de mensagens

A Polícia Federal deflagrou hoje, 17/07, a Operação Swindle (fraude, em inglês), com objetivo de desarticular grupo que realizava clonagens de números telefônicos para aplicar golpes via aplicativo de trocas de mensagens. Policiais Federais cumprem 5 mandados de busca e apreensão e 2 mandados de prisão preventiva nos Estados do Maranhão e Mato Grosso do Sul expedidos pela Justiça Federal em Brasília. O grupo abria contas bancárias falsas e utilizava contas "emprestadas” por partícipes para receber valores provenientes das fraudes aplicadas em razão do desvio dos terminais telefônicos, em que os agentes criminosos se “apossavam” das contas de WhatsApp de autoridades públicas e, fazendo-se passar por estas, solicitavam transferências bancárias das pessoas constantes de suas listas de contato. Os investigados responderão, na medida de suas participações, pelos crimes de de invasão de dispositivo informático, estelionato e associação criminosa, previstos nos arts. 154-A, §3º e §5º, e

Começa Samba Brasil 2022

Começa o XV Samba Brasil- Maior Festival de Samba e Pagode do País. O Samba Brasil é um dos eventos mais aguardados do ano por fortalezenses e turistas. O Festival, que nasceu em Fortaleza e já faz parte do Calendário Anual de Eventos do Ceará, acontece neste sábado (13) e domingo (14 de agosto de 2022) e promete atrair milhares de apaixonados pelo gênero musical, vindos dos quatro cantos do País. Passam pelo palco do evento, montado no Marina Park Hotel: Grupo Menos é Mais. Thiaguinho. Sorriso Maroto. Pixote. Ferrugem. Belo. Escandurras. Banda São 2. Projeto Movimento do Samba, que abriu o Festival com apresentação de bandas locais. No domingo (14), o público vai curtir duas horas de Cerveja liberadas no Sunset Samba Brasil ao som das bandas: Atitude 67. Molejo. São 2, a partir das 15 horas, no Marina Park Hotel. SOBRE O SAMBA BRASIL - Foi por amor a este estilo genuinamente brasileiro que quatro empresários cearenses idealizaram um projeto ousado: levar um grande festival de samba e

Acidente fatal

"Um acidente envolvendo quatro veículos, entre eles um ônibus que fazia o trajeto São Paulo/Ceará, deixou cinco pessoas mortas na BR-135, em Montes Claros, no norte de Minas Gerais, na noite de ontem. De acordo com agentes da Polícia Rodoviária Federal (PRF) no município, o ônibus teria perdido o freio na descida e atingido um caminhão bitrem, uma carreta e uma moto, em um trevo da rodovia. Entre as vítimas fatais estão um bebê de nove meses, um passageiro e o motorista reserva, que estavam no ônibus, e o condutor da carreta. Uma pessoa chegou a ser socorrida, mas morreu na Santa Casa de Misericórdia de Montes Claros. A mãe do bebê está entre as vítimas feridas. No ônibus haviam 50 passageiros, e os feridos foram atendidos em hospitais da região. Segundo a PRF, o ônibus tinha autorização de viagem e lista de passageiros. ( Redação O POVO Online com informações do G1).

Tapa rouba a cena no Oscar 94

  Informa o Omelete: - O apresentador de um dos prêmios do Oscar 2022, Chris Rock causou um verdadeiro climão com Jada Pinkett-Smith e Will Smith. Citando o filme de 1997, Até o Limite da Honra, estrelado por uma Demi Moore de cabelo raspado, o comediante afirmou que a atriz, que convive com alopecia - doença que causa queda do cabelo -, faria a sequência. Smith, incomodado, subiu ao palco e deu um tapa no rosto de Rock. No vídeo é possível ver que Smith grita “mantenha o nome da minha esposa fora da p*rra da sua boca” - confira: De acordo com a Variety, os representantes de Smith chamaram ele durante o intervalo da premiação. Pouco depois, Smith foi premiado com o Oscar de Melhor Ator e, em seu discurso, falou sobre Richard Williams, que ele interpreta em King Richard, e disse que ouviu, no intervalo, um conselho de Denzel Washington. Apesar de longo, o discurso do astro não foi interrompido pelos músicos da cerimônia, algo que foge dos padrões do Oscar. Ele ainda pediu desculpas à Ac

Ator José Dumont é preso

Informa o jornalista Cláudio Teran : POLÍCIA PRENDE ATOR JOSÉ DUMONT -Cadeia aos 72 anos. Preso em flagrante, nesta quinta-feira (15), ele é acusado de estupro de vulnerável e do grave crime de Pedofilia. Segundo informações da TV UOL, o artista é investigado por manter um relacionamento com um fã de 12 anos. 12 anos de idade! E de guardar vídeos pornôs com crianças em seu celular, fato que a polícia constatou. O FIM DE UMA CARREIRA - Paraibano de Bananeiras, Zé Dumont ganhou fama pelo talento para fazer tipos populares. Atuou em novelas importantes da Televisão, como, "Nos Tempos do Imperador". E foi do elenco da primeira versão de "Pantanal". No filme, "O Homem que Virou Suco", vive um nordestino cuja vida pobre e anônima na construção civil do Sul o torna alguém invisível, como se nem sequer existisse. GLOBO DEMITIU NA HORA -Tão logo o fato veio à público a TV Globo demitiu José Dumont do elenco da novela Todas as Flores, que passa na Globo Play. O FIM

Postagens mais visitadas deste blog

Polícia Federal prende suspeitos de golpes via aplicativos de mensagens

A Polícia Federal deflagrou hoje, 17/07, a Operação Swindle (fraude, em inglês), com objetivo de desarticular grupo que realizava clonagens de números telefônicos para aplicar golpes via aplicativo de trocas de mensagens. Policiais Federais cumprem 5 mandados de busca e apreensão e 2 mandados de prisão preventiva nos Estados do Maranhão e Mato Grosso do Sul expedidos pela Justiça Federal em Brasília. O grupo abria contas bancárias falsas e utilizava contas "emprestadas” por partícipes para receber valores provenientes das fraudes aplicadas em razão do desvio dos terminais telefônicos, em que os agentes criminosos se “apossavam” das contas de WhatsApp de autoridades públicas e, fazendo-se passar por estas, solicitavam transferências bancárias das pessoas constantes de suas listas de contato. Os investigados responderão, na medida de suas participações, pelos crimes de de invasão de dispositivo informático, estelionato e associação criminosa, previstos nos arts. 154-A, §3º e §5º, e

Começa Samba Brasil 2022

Começa o XV Samba Brasil- Maior Festival de Samba e Pagode do País. O Samba Brasil é um dos eventos mais aguardados do ano por fortalezenses e turistas. O Festival, que nasceu em Fortaleza e já faz parte do Calendário Anual de Eventos do Ceará, acontece neste sábado (13) e domingo (14 de agosto de 2022) e promete atrair milhares de apaixonados pelo gênero musical, vindos dos quatro cantos do País. Passam pelo palco do evento, montado no Marina Park Hotel: Grupo Menos é Mais. Thiaguinho. Sorriso Maroto. Pixote. Ferrugem. Belo. Escandurras. Banda São 2. Projeto Movimento do Samba, que abriu o Festival com apresentação de bandas locais. No domingo (14), o público vai curtir duas horas de Cerveja liberadas no Sunset Samba Brasil ao som das bandas: Atitude 67. Molejo. São 2, a partir das 15 horas, no Marina Park Hotel. SOBRE O SAMBA BRASIL - Foi por amor a este estilo genuinamente brasileiro que quatro empresários cearenses idealizaram um projeto ousado: levar um grande festival de samba e

Acidente fatal

"Um acidente envolvendo quatro veículos, entre eles um ônibus que fazia o trajeto São Paulo/Ceará, deixou cinco pessoas mortas na BR-135, em Montes Claros, no norte de Minas Gerais, na noite de ontem. De acordo com agentes da Polícia Rodoviária Federal (PRF) no município, o ônibus teria perdido o freio na descida e atingido um caminhão bitrem, uma carreta e uma moto, em um trevo da rodovia. Entre as vítimas fatais estão um bebê de nove meses, um passageiro e o motorista reserva, que estavam no ônibus, e o condutor da carreta. Uma pessoa chegou a ser socorrida, mas morreu na Santa Casa de Misericórdia de Montes Claros. A mãe do bebê está entre as vítimas feridas. No ônibus haviam 50 passageiros, e os feridos foram atendidos em hospitais da região. Segundo a PRF, o ônibus tinha autorização de viagem e lista de passageiros. ( Redação O POVO Online com informações do G1).

Tapa rouba a cena no Oscar 94

  Informa o Omelete: - O apresentador de um dos prêmios do Oscar 2022, Chris Rock causou um verdadeiro climão com Jada Pinkett-Smith e Will Smith. Citando o filme de 1997, Até o Limite da Honra, estrelado por uma Demi Moore de cabelo raspado, o comediante afirmou que a atriz, que convive com alopecia - doença que causa queda do cabelo -, faria a sequência. Smith, incomodado, subiu ao palco e deu um tapa no rosto de Rock. No vídeo é possível ver que Smith grita “mantenha o nome da minha esposa fora da p*rra da sua boca” - confira: De acordo com a Variety, os representantes de Smith chamaram ele durante o intervalo da premiação. Pouco depois, Smith foi premiado com o Oscar de Melhor Ator e, em seu discurso, falou sobre Richard Williams, que ele interpreta em King Richard, e disse que ouviu, no intervalo, um conselho de Denzel Washington. Apesar de longo, o discurso do astro não foi interrompido pelos músicos da cerimônia, algo que foge dos padrões do Oscar. Ele ainda pediu desculpas à Ac

Ator José Dumont é preso

Informa o jornalista Cláudio Teran : POLÍCIA PRENDE ATOR JOSÉ DUMONT -Cadeia aos 72 anos. Preso em flagrante, nesta quinta-feira (15), ele é acusado de estupro de vulnerável e do grave crime de Pedofilia. Segundo informações da TV UOL, o artista é investigado por manter um relacionamento com um fã de 12 anos. 12 anos de idade! E de guardar vídeos pornôs com crianças em seu celular, fato que a polícia constatou. O FIM DE UMA CARREIRA - Paraibano de Bananeiras, Zé Dumont ganhou fama pelo talento para fazer tipos populares. Atuou em novelas importantes da Televisão, como, "Nos Tempos do Imperador". E foi do elenco da primeira versão de "Pantanal". No filme, "O Homem que Virou Suco", vive um nordestino cuja vida pobre e anônima na construção civil do Sul o torna alguém invisível, como se nem sequer existisse. GLOBO DEMITIU NA HORA -Tão logo o fato veio à público a TV Globo demitiu José Dumont do elenco da novela Todas as Flores, que passa na Globo Play. O FIM