Pular para o conteúdo principal



Anvisa libera retomada do Estudo Clínico da CoronaVac

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou nesta quarta-feira (11) a retomada do Estudo Clínico da CoronaVac, uma das que estão em fase de testes no País, conduzidos pelo Instituto Butantan. A agência disse ter recebido do Butantan novas informações sobre o “evento adverso grave” (EAG) que levou a Anvisa a suspender os estudos na última segunda-feira (9).


- Após avaliar os novos dados apresentados pelo patrocinador depois da suspensão do estudo, a Anvisa entende que tem subsídios suficientes para permitir a retomada da vacinação e segue acompanhando a investigação do desfecho do caso para que seja definida a possível relação de causalidade entre o EAG inesperado e a vacina”, informou a agência por meio de nota.

No comunicado, a Anvisa voltou a defender a medida adotada na segunda-feira, que levou em consideração os dados que eram de conhecimento da agência até aquela data e que foram encaminhados ao órgão pelo Instituto Butantan.

Segundo a agência, a decisão se baseou em procedimentos previstos nos protocolos de Boas Práticas Clínicas para este tipo de pesquisa e teve como premissa o “princípio da precaução”, quando conhecimento científico não é capaz de afastar a possibilidade de dano.

Ao justificar a suspensão dos testes, a Anvisa disse que faltavam informações detalhadas sobre a gravidade e as causas do evento, assim como o parecer com o posicionamento do Comitê Independente de Monitoramento de Segurança (Data and Safety Monitoring Board, na sigla em inglês) e o boletim de ocorrência relacionado à provável motivação do EAG e que recebeu ontem (10) esses dados do Butantan.

João Doria - O governador de São Paulo, João Doria Júnior (PSDB) comunicou a retomada do Estudo Clínico da CoronaVac pelo Twitter/Facebook:




EAG - Nesta terça (10), diferentes veículos de comunicação noticiaram que o evento adverso grave foi um óbito, por suicídio, não tendo ligação com a vacina. No entanto, em coletiva de imprensa ontem, o presidente da Anvisa, Antônio Barra Torres disse que a agência não havia recebido essa informação por canais oficiais.

- Diante do evento adverso grave, o comitê independente tem que atuar. Então a informação tem que vir daquele canal, os demais canais por mais que tenham informações relevantes, eles não são o comitê independente”, disse.

A Anvisa disse também que, em respeito à privacidade e integridade dos voluntários de pesquisa, não está divulgando a natureza do EAG.

Butantan - Após o anúncio da retomada dos estudos, o Butantan divulgou nota sobre o assunto.

- Isso vem ao encontro com o que temos afirmado que essa é uma das vacinas mais seguras que está em desenvolvimento nesse momento. A Anvisa compreendeu nossos argumentos. O óbito referido não tem relação com a vacina e, portanto, o estudo pode ser retomado.", diz o comunicado. O instituto diz ainda que espera dar o andamento ao processo o mais rapidamente possível. "Sabemos que um dia com vacina faz diferença. Nós precisamos dessa vacina o quanto antes e por isso a nossa urgência na finalização desse estudo. Então agradeço à nossa Anvisa pela compreensão e pela rapidez com que foi autorizada a retomada dos estudos clínicos”.

Nesta terça (10), em uma coletiva de imprensa sobre o assunto, em São Paulo, o presidente do Instituto Butantan, Dimas Covas, afirmou que o evento foi reportado detalhadamente à Anvisa no último dia 6 e classificou a decisão da Anvisa como precoce. Na entrevista, Covas ressaltou que os dados foram enviados à Anvisa dentro dos protocolos determinados pela agência reguladora e pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep), com todas as informações exigidas para o esclarecimento e para evitar a necessidade de paralisação do estudo.

Segundo o Butantan, o voluntário teria recebido a dose no dia 29 de outubro, 25 dias antes de o evento adverso acontecer. Covas disse ainda que o Butantan não sabe se o voluntário, que era paciente do Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo, tomou a vacina ou o placebo (uma substância que não apresenta interação ou efeito no organismo).

STF - Ainda terça, o ministro Ricardo Lewandowski, do Supremo Tribunal Federal (STF), determinou que Anvisa prestasse informações em 48 horas sobre os estudos e o estágio de aprovação das vacinas contra a covid-19 no país.

Na manhã desta quarta (11), parlamentares da Comissão Mista do Congresso que acompanha as medidas relacionadas ao Novo Coronavírus aprovaram requerimento de convite para ouvir os representantes da Anvisa e do Butantan.

Com informações e foto da Agência Brasil.


Comentários


Comentários

Para comentários públicos, favor utilizar campo ao final da notícia, logo acima da publicidade.

Notícias mais acessadas do mês

'Bate Coração' entra em cartaz no primeiro semestre de 2019

Lançado nesta quarta-feira (três), em Fortaleza, o filme 'Bate Coração' (foto AD2M). Trata-se de uma comédia sobre doação de órgãos, homossexualismo e preconceito, numa produção da Estação Luz Filme de orçamento no valor de R$ 3,4 milhões. Está faltando R$ 300 mil a serem captados para finalização do filme, revela o presidente da Estação Luz Filme, Sidney Girão. No lançamento, no Greta Café, as presenças dos produtores cineastas Sidney Girão, Gualber Paiva Filho e Halder Gomes. O Blog e a reportagem da Rádio Fortaleza FM 90.7 conversaram com os três sobre a produção do filme 'Bate Coração', que pretende entrar em cartaz nacional no primeiro semestre de 2019: A comédia de costumes 'Bate Coração', novo projeto em longa-metragem da Estação Luz Filmes, com direção de Glauber Filho e distribuição da Downtown Filmes, ganhou um importante reforço na etapa final de preparação para chegar às salas de cinema de todo o país. Diretor de filmes premiados e...

Morre Valmir Freire

Radialista Jones Cavalcante: Tenho certeza @valmir.freire que suas filhas, esposa, neto e genro e familiares direto irão sentir muito mais a sua falta, seus irmãos de loja também, mas este seu amigo @jonescavalcantetv com quem você trocava tantas brincadeiras sentimentos...e do meu lado em momentos de partidas de outros que hoje te abraça lá no céu, você foi show, sua voz faz ecooooo quando trocamos as primeiras palavras após sobreviver da Covid-19, você feliz em me contar, eu mais ainda ao te abraça, sabendo da sua luta pela vida, não foi fácil chegar até ontem, os seus bem próximos foram tão heróis o quanto você eu te proteger, ufa tome choro. Ontem você nos dar um até breve, só nos resta rezar e ter a certeza que fez seus papel de homem, pai, avô e companheiro; Juntos falamos ao Céu; "PERDEMOS QUEM NÃO QUERÍAMOS PERDER, MAS,PERDEMOS PARA O CÉU PODER GANHAR", até logo Macanudo, estará sempre QAP E QRV em nossas QRG, sua QSP foi para um QTH melhor. Será sempre lembrado n...

Juiza nega pedidos de DJ Ivis

O DJ Ivis através de nota de sua assessoria jurídica informa que 'aguarda o curso da investigação e cumpre a decisão de medida protetiva, além de permanecer à disposição da Justiça'. DJ Ivis é acusado de bater na ex-esposa a arquiteta Pamella Holanda. Nesta segunda-feira (12 de julho) a juiz Maria José Sousa Rosado de Alencar negou pedido de Ivis para que fosse removido da Internet o vídeo onde aparece ele batendo em Pamella. A juiz negou também a solicitação para que Pamella fosse proibida de comentar a agressão na imprensa, 'principalmente onde cite a filha menor'. - Ela (Pamella) comunicou a imprensa fatos mentirosos relativos à violência doméstica veiculada em sites de Internet prejudicial a minha reputação", alegava DJ Ivis. - Não verifico no conteúdo divulgado qualquer conduta que ultrapasse o direito de expressão. Em isso, ocorrendo, torna-se impossível analisar o pedido, além de quer a concessão de tal pretensão, nos moldes formulados representaria ao direi...

Morre jogador Luiz Henrique Sales

O Ceará Sporting Club, com profundo pesar, informa e lamenta o falecimento precoce de Luiz Henrique Sales de Souza, nesta segunda-feira (30/6/2025), em Fortaleza, aos 32 anos. Cria das Categorias de Base do Vozão, Luiz Henrique esteve presente nos elencos dos títulos estaduais de 2012, 2013 e 2014. O meia-atacante atuou em 37 partidas pelo Ceará, divididas entre Cearense, Copa do Brasil e Copa do Nordeste. Em nome do presidente da Diretoria Executiva, João Paulo Silva, o Ceará S.C se solidariza aos familiares e amigos de Luiz Henrique nesse momento de dor e saudade. Como homenagem póstuma, o Clube ainda solicitará junto à Confederação Brasileira de Futebol (CBF) cumprimento de minuto de silêncio na partida entre Sport-PE x Ceará, que será realizada na quarta-feira (9/7/2025), em Pernambuco.

TCE-CE participa do Dia do Servidor da Carreira de Planejamento e Gestão

- O Tribunal de Contas do Estado do Ceará (TCE-CE) se faz muito presente na História da Administração do Estado. É um dia festivo, em que servidores públicos mostram seu amor ao trabalho”.  A afirmação é do presidente do TCE-CE, conselheiro Rholden Queiroz, que participou, na manhã desta quarta-feira (7/2), do evento alusivo ao Dia do Servidor da Carreira de Planejamento, Orçamento e Gestão. O evento ocorreu no Auditório da Secretaria do Planejamento e Gestão (Seplag).  Entre as autoridades presentes, estava a conselheira Soraia Victor, uma das homenageadas na Galeria de ex-secretários da Administração do Ceará, inaugurada na ocasião. Da Galeria fazem parte, também: Conselheiro Ernesto Saboia. Pai do conselheiro Alexandre Figueiredo, Francisco Figueiredo de Paula Pessoa (in memoriam). A Programação destacou os servidores mais antigos da Seplag. Compuseram a Mesa de Honra: Vice-governadora e secretária de Mulheres do Ceará, Jade Romero. Secretária de Plenejamento, Sandra Machad...

Postagens mais visitadas deste blog

'Bate Coração' entra em cartaz no primeiro semestre de 2019

Lançado nesta quarta-feira (três), em Fortaleza, o filme 'Bate Coração' (foto AD2M). Trata-se de uma comédia sobre doação de órgãos, homossexualismo e preconceito, numa produção da Estação Luz Filme de orçamento no valor de R$ 3,4 milhões. Está faltando R$ 300 mil a serem captados para finalização do filme, revela o presidente da Estação Luz Filme, Sidney Girão. No lançamento, no Greta Café, as presenças dos produtores cineastas Sidney Girão, Gualber Paiva Filho e Halder Gomes. O Blog e a reportagem da Rádio Fortaleza FM 90.7 conversaram com os três sobre a produção do filme 'Bate Coração', que pretende entrar em cartaz nacional no primeiro semestre de 2019: A comédia de costumes 'Bate Coração', novo projeto em longa-metragem da Estação Luz Filmes, com direção de Glauber Filho e distribuição da Downtown Filmes, ganhou um importante reforço na etapa final de preparação para chegar às salas de cinema de todo o país. Diretor de filmes premiados e...

Morre Valmir Freire

Radialista Jones Cavalcante: Tenho certeza @valmir.freire que suas filhas, esposa, neto e genro e familiares direto irão sentir muito mais a sua falta, seus irmãos de loja também, mas este seu amigo @jonescavalcantetv com quem você trocava tantas brincadeiras sentimentos...e do meu lado em momentos de partidas de outros que hoje te abraça lá no céu, você foi show, sua voz faz ecooooo quando trocamos as primeiras palavras após sobreviver da Covid-19, você feliz em me contar, eu mais ainda ao te abraça, sabendo da sua luta pela vida, não foi fácil chegar até ontem, os seus bem próximos foram tão heróis o quanto você eu te proteger, ufa tome choro. Ontem você nos dar um até breve, só nos resta rezar e ter a certeza que fez seus papel de homem, pai, avô e companheiro; Juntos falamos ao Céu; "PERDEMOS QUEM NÃO QUERÍAMOS PERDER, MAS,PERDEMOS PARA O CÉU PODER GANHAR", até logo Macanudo, estará sempre QAP E QRV em nossas QRG, sua QSP foi para um QTH melhor. Será sempre lembrado n...

Juiza nega pedidos de DJ Ivis

O DJ Ivis através de nota de sua assessoria jurídica informa que 'aguarda o curso da investigação e cumpre a decisão de medida protetiva, além de permanecer à disposição da Justiça'. DJ Ivis é acusado de bater na ex-esposa a arquiteta Pamella Holanda. Nesta segunda-feira (12 de julho) a juiz Maria José Sousa Rosado de Alencar negou pedido de Ivis para que fosse removido da Internet o vídeo onde aparece ele batendo em Pamella. A juiz negou também a solicitação para que Pamella fosse proibida de comentar a agressão na imprensa, 'principalmente onde cite a filha menor'. - Ela (Pamella) comunicou a imprensa fatos mentirosos relativos à violência doméstica veiculada em sites de Internet prejudicial a minha reputação", alegava DJ Ivis. - Não verifico no conteúdo divulgado qualquer conduta que ultrapasse o direito de expressão. Em isso, ocorrendo, torna-se impossível analisar o pedido, além de quer a concessão de tal pretensão, nos moldes formulados representaria ao direi...

Morre jogador Luiz Henrique Sales

O Ceará Sporting Club, com profundo pesar, informa e lamenta o falecimento precoce de Luiz Henrique Sales de Souza, nesta segunda-feira (30/6/2025), em Fortaleza, aos 32 anos. Cria das Categorias de Base do Vozão, Luiz Henrique esteve presente nos elencos dos títulos estaduais de 2012, 2013 e 2014. O meia-atacante atuou em 37 partidas pelo Ceará, divididas entre Cearense, Copa do Brasil e Copa do Nordeste. Em nome do presidente da Diretoria Executiva, João Paulo Silva, o Ceará S.C se solidariza aos familiares e amigos de Luiz Henrique nesse momento de dor e saudade. Como homenagem póstuma, o Clube ainda solicitará junto à Confederação Brasileira de Futebol (CBF) cumprimento de minuto de silêncio na partida entre Sport-PE x Ceará, que será realizada na quarta-feira (9/7/2025), em Pernambuco.

TCE-CE participa do Dia do Servidor da Carreira de Planejamento e Gestão

- O Tribunal de Contas do Estado do Ceará (TCE-CE) se faz muito presente na História da Administração do Estado. É um dia festivo, em que servidores públicos mostram seu amor ao trabalho”.  A afirmação é do presidente do TCE-CE, conselheiro Rholden Queiroz, que participou, na manhã desta quarta-feira (7/2), do evento alusivo ao Dia do Servidor da Carreira de Planejamento, Orçamento e Gestão. O evento ocorreu no Auditório da Secretaria do Planejamento e Gestão (Seplag).  Entre as autoridades presentes, estava a conselheira Soraia Victor, uma das homenageadas na Galeria de ex-secretários da Administração do Ceará, inaugurada na ocasião. Da Galeria fazem parte, também: Conselheiro Ernesto Saboia. Pai do conselheiro Alexandre Figueiredo, Francisco Figueiredo de Paula Pessoa (in memoriam). A Programação destacou os servidores mais antigos da Seplag. Compuseram a Mesa de Honra: Vice-governadora e secretária de Mulheres do Ceará, Jade Romero. Secretária de Plenejamento, Sandra Machad...