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Anvisa aprova Autoteste Covid no Brasil


 A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) acaba de aprova  a venda de Autoteste Covid nas farmácias brasileiras.

Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou, nesta sexta-feira (28 de janeiro de 2022), durante sua 3ª Reunião Extraordinária Pública de 2022, a resolução que estabelece os requisitos e os procedimentos para a solicitação de registro, distribuição, comercialização e utilização de Autotestes para detecção do antígeno de Sars-CoV-2.

Com a aprovação, será permitida a venda de Autotestes diretamente ao consumidor por farmácias e estabelecimentos de saúde licenciados para comercializar dispositivos médicos. Importante deixar claro que é proibida a oferta de Autotestes na Internet em sítios eletrônicos que não pertençam a farmácias ou estabelecimentos de saúde autorizados e licenciados pelos órgãos de vigilância sanitária competentes.

Nenhum Autoteste poderá ser comercializado imediatamente no País. As empresas habilitadas legalmente que desejarem colocar esses dispositivos à venda terão que registrar o produto na Anvisa. 

A Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) aprovada nesta sexta-feira (29) e estabelece os critérios para o peticionamento do registro, bem como, em seu artigo 22, define que as petições relacionadas ao tema serão analisadas com prioridade pela Agência, enquanto for mantida a declaração de emergência de saúde pública.

Condições - Entre os requisitos, a Anvisa determina que as instruções de uso, armazenagem e descarte do produto sejam claras e que utilizem ilustrações para facilitar o manuseio e a interpretação do resultado por parte do público leigo, ou seja, por indivíduos sem treinamento técnico ou científico formal para uso do produto.

O solicitante do registro do Autoteste deve dispor de um canal de atendimento ao usuário, com acesso direto a pessoal capacitado para atender, orientar e encaminhar as demandas sobre o uso do produto e como proceder após a obtenção do resultado. Além de disponibilizar o contato desse serviço de atendimento, a empresa deve indicar o Serviço Disque Saúde do Ministério da Saúde, em conformidade com o Plano Nacional de Expansão da Testagem para Covid-19, o PNE-Teste.

Com relação à embalagem, o rótulo externo do produto deve conter todos os componentes do kit, que são necessários para a realização do teste, e também a validade do dispositivo, de modo a evitar seu uso fora do prazo de validade.

Monitoramento - Os Autotestes estão sujeitos ao monitoramento pós-comercialização por meio do Sistema de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária, o Vigipós. 

O detentor do registro deve se responsabilizar por todas as ações de vigilância pós-comercialização do produto, em todo seu ciclo de vida. Isso inclui o estabelecimento de mecanismos para monitorar e notificar queixas técnicas e eventos adversos, recolhimento do produto quando determinado pela Anvisa ou sempre que houver indícios suficientes de que o dispositivo não atende aos requisitos de qualidade, segurança e desempenho e também notificação de ações de campo decorrentes de eventos adversos associados ao produto.

O Setor Varejista, por sua vez, deve notificar os eventos adversos e queixas técnicas no Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária, o Notivisa. No caso de o usuário notificar problemas relacionados ao uso do produto diretamente à Anvisa, o responsável pelo registro deverá avaliar e responder a demanda no sistema informatizado disponibilizado pela Agência.

Histórico - Em reunião realizada em 19 de janeiro de 2022, a Diretoria Colegiada da Anvisa, ao avaliar a proposta de regulamentação de Autotestes, manifestou a necessidade de diligências para esclarecimentos sobre as condicionantes da política pública para utilização desses dispositivos por pessoas leigas.

Segundo entendimento da Procuradoria Federal junto à Anvisa, a nota técnica anteriormente enviada pelo Ministério da Saúde à Agência não cumpria os itens considerados necessários a uma política pública. Por essa razão, foi solicitado pedido de esclarecimento com informações adicionais ao respectivo Ministério.

Confira o resumo

• Os autotestes só poderão ser comercializados no país após registro do produto junto à Anvisa.
• A Anvisa analisará os pedidos de registro de Autotestes com prioridade.
• É proibida a venda de Autotestes em sites que não pertençam a farmácias ou estabelecimentos de saúde autorizados e licenciados pelos órgãos de vigilância sanitária.
• O Autoteste não define um diagnóstico, o qual deve ser realizado por profissional de saúde. Seu caráter é orientativo. Ou seja, não se trata de um atestado médico.
• O resultado do Autoteste não é válido para viagens e entradas em eventos.
Na última terça-feira (25 de janeiro de 2022), a Anvisa determinou o recolhimento, a suspensão da comercialização, distribuição, fabricação, importação, propaganda e uso do AutoTeste Covid-19 Isa Lab, por meio da publicação da Resolução RE 210 (https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-re-n-210-de-24-de-janeiro-de-2022-375794715).

O produto AutoTeste Covid-19 Isa Lab não possui registro junto à Anvisa e é comercializado por empresa não regularizada.

Na quarta-feira (26), foi publicada a RE 213 (https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-re-n-213-de-25-de-janeiro-de-2022-376065874), que determina o recolhimento do produto "Teste Covid meuDNA PCR-LAMP Autocoleta de Saliva", da empresa Empreendimentos Pague Menos S/A. Esse produto também não possui registro junto à Agência.

É importante ressaltar que, até o momento, não existe nenhum produto aprovado pela Anvisa como AUTOTESTE, ou seja, para uso por usuários leigos.

A Agência recebeu a denúncia em 20 de janeiro de 2022 e encaminhou os casos com prioridade para investigação. Nessa etapa é avaliado o risco sanitário iminente à saúde da população e a medida restritiva tem o objetivo de reduzir o risco rapidamente.

Os casos seguem em avaliação e as infrações serão apuradas em processos administrativos próprios, nos termos da Lei 6.437/77.

A Anvisa disponibiliza um serviço de consulta a produtos irregulares, através do link https://consultas.anvisa.gov.br/#/.

Agência Nacional de Vigilância Sanitária reuniu-se com o Ministério da Saúde nesta sexta-feira (21 de janeiro de 2022) para discutir a implementação dos AutoTestes no Brasil.

Participaram da reunião o diretor da Agência Rômison Mota e técnicos da área de Tecnologia de Produtos para a Saúde, e, representando o Ministério da Saúde, o secretário executivo Rodrigo Cruz, a titular da Secretaria Extraordinária de Enfrentamento à Covid (Secovid) Rosana Leite e técnicos daquela pasta.

Na reunião, feita por videoconferência, foram debatidos detalhes necessários para a implantação dos autotestes, buscando o preenchimento de possíveis lacunas na construção da proposta.

A Anvisa trabalha para garantir a segurança, a eficácia e a qualidade dos produtos utilizados pela população, o que acabou aprovando nesta sexta-feira (28 de janeiro de 2022).

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